受理条件

符合以下全部条件的，可以提出申请： 

（1）持有本企业的《医疗器械注册证》

（2）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（3）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人；

（4）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度；

（5）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（6）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； 

（7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

办理流程

1收件  时限：5个工作日 

1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；

3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。

4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；

5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

（1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。）

2受理  时限：0个工作日 

1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；

3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

（1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。）

3审查  时限：10个工作日 

提出初步意见，转入决定步骤。

（1.该未开放档案内容是否涉及国家秘密、工作秘密、商业秘密和个人隐私。 2. 该未开放档案是否涉及《各级国家档案馆馆藏档案解密和划分控制使用范围的暂行规定》第七条规定。）

4决定  时限：5个工作日 

1.申请符合国家未开放档案利用规定的，准予行政许可。 

2.申请不符合国家未开放档案利用规定的，不准予行政许可。

复核审查步骤阶段提出的初步意见。

5制证  时限：8个工作日 

准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达

6送达  时限：2个工作日 

1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 

2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达

申请材料

1 《医疗器械生产许可核发申请表》 

2 营业执照（A类有限责任公司） 

3 法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历

4 生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流走向

5 企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件

6      生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

7 主要生产设备及检验仪器清单

8 生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录

9 产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的申报、人员及工艺参数控制的说明

10 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应该提交《授权委托书》

11 申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，申请检查确认书

12 中华人民共和国医疗器械注册证和产品技术要求