医用防护口罩产品技术要求（供参考）
医用防护口罩
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号/规格的命名
型号：无菌级（折叠式）
规格：116×123mm±5%
1.2 型号/规格划分说明
表1 单位：mm
型号/规格 | 尺寸(mm) | 允许 误差 | 结构组成 | 材料 型号/规格 | |
长 | 宽 | ||||
无菌级 折叠式 116×123 | 116 | 123 | ±5% | 由口罩体（内层无纺布、中间3层聚丙烯熔喷布、外层无纺布）、鼻夹（镀锌铁丝+PP）和口罩带（涤纶低弹丝+氨纶丝）三部分机压热合制成 | 无纺布或过滤布符合：FZ/T64033-2014 |
注：无菌产品采用环氧乙烷灭菌。
2. 性能指标
2.1口罩基本要求
口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。
2.2鼻夹
2.2. 1 口罩上应配有鼻夹。
2.2.2鼻夹应具有可调节性。
2.3 口罩带
2.3.1 口罩带应调节方便。
2.3.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10 N。
2.4过滤效率
在气体流量为85 L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率为1级，应>95%。2.5气流阻力
在气体流量为85 L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343. 2 Pa(35 mm H2O)
2.6合成血液穿透
将2 mL合成血液以10.7 kPa (80 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。
2.7表面抗湿性
口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745—1997中3级的规定。
2.8微生物指标
口罩应无菌。
2.9 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
2.10阻燃性能
所用材料不应具有易燃性。续燃时间应不超过5s。
2.11皮肤刺激性
口罩材料原发性刺激记分应不超过1.
2.12密合性
口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。
3 试验方法
3.1口罩基本要求
取3个口罩，在300 lx〜700 lx的照度下目力检査，应符合2.1要求。
3.2鼻夹
按照说明书规定的使用方法调节,应符合2.2要求。
3.3 口罩带
3.3.1样品数量:取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理,2个不进行预处理。
3.3.2温度预处理条件：
预处理条件为：
a) 70℃±3℃环境试验箱中放置24 h；
b) 一30℃±3℃℃环境试验箱中放置24h。
经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4 ho
3.3.3通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合2.3要求。
3.4过滤效率与气流阻力试验
按GB19083-2010标准5.4规定的方法进行试验，过滤效率测定结果应符合2.4的要求，吸气阻力测定结果应符合2.5的要求。
3.5合成血液穿透
按GB19083-2010标准5.5规定的方法进行试验，其结果应符合2.6的要求。
3.6表面抗湿性试验
取3个口罩，参照GB/T 4745-1997规定的方法进行测试，其结果均应符合2.7的要求。
3.7微生物指标
按照GB/T 14233.2—2005规定的方法进行试验,结果应符合2.8的要求。
3.8环氧乙烷残留
按GB19083-2010标准5.8规定的方法进行试验，其结果应符合2.9的要求。
3.9阻燃性能
按GB19083-2010标准5.9规定的方法进行试验，其结果应符合2.10的要求。
3.10皮肤刺激性
按照GB/T 16886. 10—2005中规定的原发皮肤刺激方法进行试验.其结果应符合本标准2.11的 规定。
3.11密合性
选10名受试者，按照使用说明书佩带好口罩，作6个规定动作，按照GB19083-2010标准附录B中规定方法测试,应至少有8名受试者总适合因数符合2.12要求。
4，术语
无。