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医用防护口罩产品技术要求
发布时间:2020-02-10 10:39:00

医用防护口罩产品技术要求(供参考)

医用防护口罩

 

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 型号/规格的命名

型号:无菌级(折叠式)

规格:116×123mm±5%

1.2 型号/规格划分说明

          1                  单位:mm

型号/规格

尺寸(mm)

允许

误差

结构组成

材料

型号/规格

无菌级

折叠式

116×123

116

123

±5%

由口罩体(内层无纺布、中间3层聚丙烯熔喷布、外层无纺布)、鼻夹(镀锌铁丝+PP)和口罩带(涤纶低弹丝+氨纶丝)三部分机压热合制成

无纺布或过滤布符合:FZ/T64033-2014

注:无菌产品采用环氧乙烷灭菌。

2. 性能指标

2.1口罩基本要求

口罩应覆盖佩戴者的口鼻部,应有良好的面部密合性,表面不得有破洞、污渍,不应有呼气阀。

2.2鼻夹

2.2. 1 口罩上应配有鼻夹。

2.2.2鼻夹应具有可调节性。

2.3 口罩带

2.3.1 口罩带应调节方便。

2.3.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10 N

2.4过滤效率

在气体流量为85 L/min情况下,口罩对非油性颗粒过滤效率1级,应>95%。2.5气流阻力

 

在气体流量为85 L/min情况下,口罩的吸气阻力不得超过343. 2 Pa(35 mm H2O)

2.6合成血液穿透

2 mL合成血液以10.7 kPa (80 mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。

2.7表面抗湿性

口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 474519973级的规定。

2.8微生物指标

口罩应无菌。

2.9 环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

 

2.10阻燃性能

所用材料不应具有易燃性。续燃时间应不超过5s

2.11皮肤刺激性

口罩材料原发性刺激记分应不超过1.

2.12密合性

口罩设计应提供良好的密合性,口罩总适合因数应不低于100。

试验方法

3.1口罩基本要求

3个口罩,在300 lx700 lx的照度下目力检査,应符合2.1要求。

3.2鼻夹

按照说明书规定的使用方法调节,应符合2.2要求。

3.3 口罩带

3.3.1样品数量:取4个口罩,打开包装,其中2个进行温度预处理,2个不进行预处理。

3.3.2温度预处理条件:

预处理条件为:

a) 70℃±3℃环境试验箱中放置24 h;

b) 30℃±3℃℃环境试验箱中放置24h。

经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4 ho

3.3.3通过目力检查和拉力试验装置测量,结果均应符合2.3要求。

3.4过滤效率与气流阻力试验

    GB19083-2010标准5.4规定的方法进行试验,过滤效率测定结果应符合2.4的要求,吸气阻力测定结果应符合2.5的要求。

3.5合成血液穿透

GB19083-2010标准5.5规定的方法进行试验,其结果应符合2.6的要求。

3.6表面抗湿性试验

3个口罩,参照GB/T 4745-1997规定的方法进行测试,其结果均应符合2.7的要求。

3.7微生物指标

按照GB/T 14233.2—2005规定的方法进行试验,结果应符合2.8的要求。

3.8环氧乙烷残留

GB19083-2010标准5.8规定的方法进行试验,其结果应符合2.9的要求。

3.9阻燃性能

GB19083-2010标准5.9规定的方法进行试验,其结果应符合2.10的要求。

3.10皮肤刺激性

按照GB/T 16886. 10—2005中规定的原发皮肤刺激方法进行试验.其结果应符合本标准2.11的 规定。

3.11密合性

10名受试者,按照使用说明书佩带好口罩,作6个规定动作,按照GB19083-2010标准附录B中规定方法测试,应至少有8名受试者总适合因数符合2.12要求。

4,术语

    无。



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