广东省药品监督管理局
通 告
2020年 第81号
为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，根据2020年重点工作安排，广东省药品监督管理局抽取凝血酶原时间检测卡（电化学法）/凝血检测仪（备案号：粤械临备20190198）等12个医疗器械临床试验项目（见附件），将委托省医疗器械管理学会组织对其临床试验过程的真实性和规范性开展现场评估。
具体时间和人员安排另行通知。
特此通告。
附件：广东省2020年第三期医疗器械临床试验监督抽查项目
广东省药品监督管理局
2020年10月9日
附件
广东省2020年第三期医疗器械临床试验监督抽查项目
序号 | 备案号 | 产品名称 | 申请人 | 临床试验机构 |
1 | 粤械临备20190198 | 凝血酶原时间检测卡（电化学法）/凝血检测仪 | 广州好芝生物科技有限公司 | 汕头市中心医院 |
2 | 粤械临备20190266 | 便携式彩色超声诊断仪 | 广州曼翔医药有限公司 | 汕头大学医学院第二附属医院 |
3 | 粤械临备20190310 | 高流量呼吸湿化治疗仪 | 广州鲸科医疗科技有限公司 | 暨南大学附属第一医院 |
4 | 粤械临备20190336 | 幽门螺杆菌分离和鉴别培养基（微生物检验法） | 深圳市伯劳特生物制品有限公司 | 北京大学深圳医院 |
5 | 粤械临备20200002 | 血压计缺血预适应训练仪 | 深圳市攀高电子有限公司 | 深圳大学总医院 |
6 | 粤械临备20200033 | 心肺功能三项联合检测试剂盒（微流控免疫荧光法） | 深圳微点生物技术股份有限公司 | 东莞东华医院 |
7 | 粤械临备20200039 | 细胞图像分析系统 | 广州耐确医疗器械有限责任公司 | 广州市胸科医院 |
8 | 粤械临备20200050 | 慢性肝病风险计算软件 | 深圳市绘云生物科技有限公司 | 广东省中医院 |
9 | 粤械临备20200060 | 体外红光血液照射治疗仪 | 广州星顿医疗科技有限公司 | 东莞康华医院 |
10 | 粤械临备20200082 | 非接触式心率呼吸频率监测系统 | 深圳市联新移动医疗科技有限公司 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 |
11 | 粤械临备20200094 | 动态血压监测仪 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 江门市五邑中医院 |
12 | 粤械临备20200138 | D-二聚体（D-dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 中山市创艺生化工程有限公司 | 南方医科大学顺德医院（佛山市顺德区第一人民医院） |
