分类界定
2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总（四）
发布时间：2020-11-02 22:03:49
六、建议不作为医疗器械管理的产品（86个）
1. 快速简易病房：由快速简易病房推车、快速简易病房帐篷组成。两者配合使用，可快速搭建成为一个临时的单人病房，声称可一定程度隔离通过接触或飞沫状（如白喉、脑膜炎球菌感染）这类非空气传播疾病的患者，降低非空气传播的疾病交叉感染给他人的风险。不适用于空气传播感染的传染病患者的隔离；不适用于重症监护病房或需要隔离免疫功能受损患者。本产品不是正压隔离室，也不是负压隔离室，没有正压和负压功能。
2. 失禁搭扣式护理裤：由弹性腰围、三层吸收芯（经漂白的牛皮浆、高吸水性聚合物SAP、纤维素）和粘贴搭扣组成。通过所含高吸水性聚合物SAP，将失禁患者尿液及粪便中的水分快速导入并锁定在产品中，使失禁患者皮肤远离排泄物刺激，保持干爽。用于中度至重度大小便失禁人群的尿液及粪便中水分的吸收。
3. 壳聚糖季铵盐外用抗菌喷剂：由溶液和喷雾器组成。溶液由壳聚糖季铵盐、有机硅季铵盐和纯化水组成；喷雾器由容器、气雾阀、帽盖组成。无菌产品。通过所含壳聚糖季铵盐、有机硅季铵盐对带负电荷的病原微生物（细菌、真菌和病毒）的吸附作用，致使其赖以生存的呼吸酶失去作用而窒息死亡。用于皮肤和阴道粘膜创面感染的预防和治疗，促进创面愈合。
4. 肠内营养液瓶的附赠瓶盖：为有孔的瓶盖，由螺旋部和盖部组成。采用高分子材料制成。作为赠品随同肠内营养液瓶（内含营养液）一起销售给医疗机构。用于输送肠内营养液时，固定使用中插在肠内营养液瓶上的鼻饲或管饲管，使鼻饲或管饲管与营养液瓶的位置相对固定，以免晃动造成的漏液，从而起到辅助连接部分密封的作用。
5. 加工牙科手术导板用的套筒状材料：圆柱形套筒状。采用不锈钢或钛合金材料制成。用于牙科手术导板制造商加工牙科手术导板时使用的原材料组件，在牙科手术导板上可起到辅助器械导向和深度控制的作用。
6. 电动牙刷：由主机、电源适配器组成。主机由牙刷头、马达、电池、控制主板以及外壳构成。通过日常刷牙方式，声称可对牙齿、牙龈沟进行清洁、治疗，以减少牙菌斑，减轻牙龈炎症，提升牙龈健康程度。
7. 沸石解毒剂：由沸石和白云石组成的粉末。通过口服，经所含沸石上的钙、钾、镁、钠等离子与胃肠道中的重金属离子和铵、铅、镉、砷、铬和镍等离子发生离子交换反应，用于与胃肠道、肠道和人体解毒系统（尤其是肝脏）中的污染物结合，来减少相关的污染物，从而支持人体的解毒系统。也可用作抗癌症治疗的抗氧化剂和辅助剂。
8. 牙科安瓿用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由医疗机构按说明书灭菌。用于牙科种植手术过程中，固定、分离或移动装有种植体的安瓿。
9. 分娩浴盆：由缸体和配件（踩脚凳）组成。用于产妇在水中分娩时，在浴盆中放入清水，产妇进入浴盆中分娩。
10. 牙科种植导环：六角形或圆形的环装物。采用金属材料制成。没有采用增材制造工艺加工制成，为非定制式产品，非无菌提供，一次性使用。生产后被销售给另一家医疗器械生产企业，作为“牙科种植导板”器械包的组件之一，和“牙科种植导板”组合成器械包后再销售给医疗机构。使用前由医疗机构消毒。使用时，安装在特定的牙科种植导板上。用于种植手术中车针穿孔时，起辅助定位作用。
11. 口腔科义齿成型液：由纯净水和甘油（丙三醇）组成。用于义齿加工过程中，与烤瓷粉混合，调和烤瓷粉成糊状，以便义齿塑型。之后经高温烧结后，义齿中的纯净水、甘油挥发殆尽，没有残留，不会随义齿植入体内。
12. 牙科综合治疗台用水净化器：由四支快接滤芯、一个可拆卸的产品外壳、和一个放置滤芯底座组成。底座一侧有两个接口，一个进水口，另一个为出水口。四支快接滤芯分别为一支PP棉滤芯，二支活性炭滤芯，一支聚碘树脂滤芯。使用时，进水口连接市政供水，出水口连接牙科综合治疗台；通过滤芯的过滤，用于向牙科综合治疗台输送菌落总数小于100CFU/ml的净化水。
13. 阴道冲洗液：由喷嘴和装有蒸馏水的储液罐组成。喷嘴为无菌提供，一次性使用。蒸馏水为非无菌提供，但有微生物限度要求[细菌菌落总数≤20cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠杆菌、致命性化脓菌（绿浓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）均不得检出]。使用时，将无菌的喷嘴连接在装有蒸馏水的储液罐上，再将喷嘴伸入阴道内，按压储液罐，通过喷嘴处的多个小孔将储液罐中蒸馏水喷射到阴道内。用于医疗单位或家庭中妇女阴道的冲洗。
14. 负压管路通断控制器：由负压管路控制装置主机、脚踏开关、电源线、SCB连接电缆、控制电缆组成。不包括负压管路。使用时将负压管路装在产品上，通过踩下脚踏开关或使用面板上的负压管路控制开/关按钮，启动阀门，使主机上的挺杆回缩或伸出，从而夹闭或松开负压管路。用于对与抽吸泵或医院的中央负压供装置连接的负压管路进行通断控制，以实现术中吸引、除烟过程中控制通断的功能。
15. 一次性使用婴儿奶瓶（含奶嘴）：由瓶体和奶嘴组成。无菌提供。用于重症监护室中婴儿的辅助给食（药）。
16. PLGA细胞培养微球：由PLGA（乙交酯丙交酯共聚物）和明胶按照一定比例混合制成的微球。使用时，按比例加入培养液中。用于为特定细胞（包括原代细胞、细胞系等，例如间充质干细胞、胚胎干细胞、293细胞、293T细胞、CHO细胞等）的体外增殖提供附着面，使细胞可以附着在微球表面，在三维立体空间进行增殖。所培养的细胞用于（1）科研实验分析；（2）利用大规模培养的细胞在体外分泌生产蛋白或生产病毒等；（3）纯化后的细胞可供临床研究，声称临床研究中细胞会植入人体，产生治疗作用。
17. 预灌装药液笔式注射器中的笔式注射器组件：由笔身（由剂量调节钮、释放按钮、引导螺杆组成）、笔芯架、笔帽(加隐针装置)组成。不包括药物和注射针头，所有部件不与药液接触。被用作预灌装药液笔式注射器的组件，销售给药品生产企业。在药品生产企业将灌装药物的3ml卡式瓶安装在本产品笔芯架上，装配完成后作为最终产品——预灌装药液笔式注射器，并通过药品生产企业销售给医疗机构或患者。医务人员或患者使用预灌装药液笔式注射器进行药物注射。
18. 家用排便器：由扩张器支架、调节装置、螺旋软管、水龙头补偿器、一次性硅胶扩张器、温控阀、过滤装置、通用马桶座组成。非无菌提供，可重复使用。无源产品。不含清洗灌注液。使用时，加入冲洗灌注液，通过把一次性硅胶扩张器插入肛门直至直肠，将水注入肠道内，刺激肠道排便。用于便秘患者排便。不在医疗机构使用。
19. 医疗器械收纳柜：由主机（收纳柜台面、收纳抽屉、侧收纳）、加水器械加温装置、钳子架组成。用于收纳医疗器械。加水器械加温装置用于保持放入加热托盘的器械维持在一定的温度，使器械不会冰凉，以便器械在接触人体时温度适中。
20. 皮炎治疗乳膏：由水、氢化聚癸烯、棕榈酸异辛酯、聚二甲基硅氧烷、甘油、甘油硬脂酸酯、PEG-100硬脂酸酯、鲸蜡硬脂醇、硬脂酸镁、蓖麻油、苯氧乙醇、抗坏血酸棕榈酸酯、乙二胺四乙酸二钠、乙基己基甘油、棕榈酸糠酯、亚麻酸乙酯、醋酸生育酚、透明质酸钠、油酸乙酯、亚油酸乙酯、没食子酸丙酯、生育酚、棕榈酸乙酯、硬脂酸乙酯组成。用于治疗特应性和接触性皮炎等各种皮炎引起的瘙痒和发红。
21. 牙科综合治疗机用水消毒剂：由过碳酸钠、N-烷基二甲基苄基氯化铵、N-烷基二甲基乙基苄基氯化铵、硝酸银和苯甲酸钠、柠檬酸、碳酸氢钠、山梨醇、聚乙二醇、乙二胺四乙酸四钠盐二水化合物制成的片剂。使用时溶于水中，灌入牙科综合治疗机水管。通过（1）过碳酸钠溶解于水之后生成过氧化氢（双氧水），过氧化氢中的氧原子具有较强的氧化能力，与细菌接触时，能破坏细菌结构完整性，达到杀菌效果。（2）硝酸银在溶液中溶解出的Ag+能对细菌细胞膜上的酶造成不可逆的损害，杀灭细菌。（3）阳离子表面活性剂（N-烷基-二甲基苄基氯化铵、N-烷基二甲基乙基苄基氯化铵）可改变细菌细胞中的蛋白质的性质杀死细菌。用于牙科综合治疗机中用水的清洗和杀菌消毒。
22. 过滤镜片：由聚碳酸酯（PC）掺入有机色素组成，使用时将镜片组装成眼镜、护目镜、眼镜夹后佩戴。通过将色觉感知障碍患者感觉程度过强颜色的光削弱，使患者达到不同颜色光感的平衡，从而改善患者色觉感知。不会对色觉细胞产生医学的治疗、矫正作用。用于改善色弱、色盲人群的色觉感知，以在一定程度上提高患者生活便利程度。
23. 抗菌镜盒：分为AR和AS两种型号，AR由圆柱形镜盒、盖子以及盖子上用于夹住镜片的塑料叉组成；AS型由双联盒底座和两个盖子组成。镜盒材料中含有盐酸聚六亚甲基胍消毒剂。AR型镜盒用于硬性角膜接触镜的贮存，AS型镜盒用于软性角膜接触镜的贮存。所含的“盐酸聚六亚甲基胍”用于抑制和杀灭吸附在接触镜镜盒上的细菌。
24. 电梯按键笔：由触头、杆部、杆帽及消毒装置（不含二氧化氯固体缓释剂）组成。杆部及杆帽由聚丙烯（PP）材料制成。二氧化氯固体缓释剂放于消毒装置内，释放的二氧化氯扩散至触头，对触头进行消毒。为非无菌产品，可重复使用。使用时，拔出杆帽后，持杆体以触头按触电梯按键或接触门体推门。用于日常及医疗场所，代替人手与电梯按键、门接触。
25. 医用隔离眼罩防雾液：由酒精、水、聚乙烯吡咯烷酮及椰油羟乙基甲基氯化铵盐组成。通过涂抹在医用隔离眼罩内表面，形成一层亲水薄膜，雾气在薄膜上均匀铺展，不会形成液滴，继而保持镜片的透光性。用于防止医用隔离眼罩表面因内外温差而起雾。
26. 口唇给水器：由储水袋（一端开口）、漏斗、PVC管、锥形接头、保湿装置和支撑耳架组成。为一次性非无菌产品。用于医疗机构中，将饮用水（自来水、冷却水或矿泉水）输送至患者唇部，缓解患者嘴唇和口腔的干燥情况。
27. 足底疣、足癣和灰指甲治疗喷雾：由水、变性酒精、泛醇、甘油、盐酸吡哆醇（维生素B6）、抗坏血酸磷酸酯钠、木糖醇、莽草酸、香精、辛基丙烯酰胺/丙烯酸酯/丁基氨基乙酯甲基丙烯酸酯共聚物、柠檬酸、氯己定二葡糖酸盐、吡啶酮乙醇胺盐、二甲醚组成的喷雾剂。一方面通过所含莽草酸、柠檬酸的酸性形成不利真菌生存环境，减少真菌定植；另一方面通过所含的氯己定二葡糖酸盐、吡啶酮乙醇胺盐的抗菌作用杀灭细菌、真菌，用于防止足底疣、足癣和灰指甲感染。
28. 灰指甲治疗笔和治疗液：由灰甲笔和灰甲液组成。由乳酸乙酯、葵二醇、异山梨酯二甲醚、丙二醇硬脂醇醚、醋酸、甲基和乙酰羊毛脂醇、甘油、丙烯酸酯和氨甲基丙烯酸酯共聚物、生物素（属于B族维生素）、水组成。通过醋酸降低指甲的pH值，形成不利真菌生存环境，杀死指甲真菌；生物素支持细胞代谢，促使健康指甲生长。用于治疗因真菌感染而受损的指甲。
29. 手术用甘露醇冲洗液：由甘露醇、注射用水配制而成。为一次性无菌产品。用于人体自然腔道、粘膜和手术创面冲洗，保持手术视野清晰。
30. 含透明质酸的海水鼻腔喷雾器：由喷雾器（塑料瓶、按压泵、塑料帽）、喷雾液（海水、透明质酸、纯净水）组成。用于普通人群冲洗鼻腔，舒缓并滋润干燥的鼻粘膜、防止鼻部干燥、刺激、瘙痒、鼻出血甚至结痂。
31. 鼻腔喷雾剂：由壳聚糖盐酸盐与聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油、氨基硅油、芝麻油、丙二醇、丙三醇、纯化水配制的溶液，置于喷雾器内。通过挤压喷嘴产生喷雾喷入鼻腔。声称通过静电吸附作用，吸附空气中的微粒，避免过敏原暴露，减少花粉等过敏原的吸入。用于过敏性鼻炎的预防及辅助治疗。无法证明所含成分壳聚糖盐酸盐未发挥药理学作用。
32. 医用射线防护喷剂：主要由超氧化物歧化酶及其稳定剂（冻干粉形式）和姜黄素、山梨醇、山梨酸钾（水溶液形式）组成。将冻干粉和水溶液混合后涂抹在人体皮肤或是粘膜组织上。用于预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。
33. 医疗设备推车：主要由推车、底盘、立柱和支架组成。用于摆放内窥镜摄像系统的图像采集主机、冷光源、显示器等部件以方便移动。
34. 台车：主要由脚轮、外壳、可调节搁板、手柄、配件支架、铰接式显示器支臂、I/O面板、电源模块和电源线组成。用于存储和运输微创和开放式成像系统的主机及附件，并向所存放设备提供电力支持，以及视频、数据连接。
35. 一次性使用无菌内窥镜保护套：由套体、前端套口件、尾端封口件组成。一次性使用，无菌提供。将该产品放入加热装置中加热后，将因使用而起雾的内窥镜插入套体受热，从而实现对内窥镜的除雾。用于对内窥镜的去雾化处理，并可维持内窥镜的无菌状态。该产品使用时不接触患者、不进入人体。
36. 睡眠监测带：由监测带（含传感器）和软件组成。将监测带铺在床垫上，传感器可采集用户的翻身和离床次数，软件给出睡眠报告。用于记录用户的离床、翻身次数，帮助用户了解睡眠质量。
37. 蒸汽吸入器：主要由收纳盒、收纳盖、蒸汽加热单元、蒸汽喷出口部分、温度调节单元、吸入附件和给排水杯组成。通过加热单元加温将水转换为蒸汽，由喷出孔喷出，使用者通过吸入蒸汽，使鼻腔或咽喉润湿。用于对鼻腔及咽喉的加湿。仅用于汽化自来水，不可用于药液的汽化。
38. 电子加热雾化器：由主机、雾化装置和精油仓组成。用于将薰衣草精油雾化后，供用户吸入，帮助用户安神助眠、舒缓压力、改善精神状态。产品不用于雾化药液。
39. 雾化器：由主机、反应棒、导管和吸入管组成。通过对蒸馏水、纯净水加热，雾化生成水蒸气，通过吸入管供用户吸入。用于对蒸馏水、纯净水的雾化，用户吸入后增加呼吸气道中的水分含量。产品不用于对药液的雾化，仅用于对蒸馏水、纯净水的雾化。
40. 排烟器管路：由PVC管路、排烟器接口和鲁尔接口组成。作为排烟器的附件，通过接口将排烟器连接到穿刺针套管。用于将手术中产生的烟雾导入排烟器，帮助排烟器清除手术部位产生的烟雾。
41. 温热按摩仪：由主机和按摩头组成。通过按摩头振动发热并作用于人体的背部、四肢。用于健康人群通过按摩消除疲劳，不具备缓解疼痛的作用，不用于医疗用途。
42. 皮肤管理专家：主要由主机、喷水手柄、喷雾手柄、摄像手柄、按摩手柄和制冷手柄组成。使用时，清洁皮肤后将美容产品雾化后涂抹在皮肤上，再通过滚动按摩，促进美容产品的吸收，最后采用冷敷使毛孔收缩。用于辅助美容产品在人体皮肤的加快吸收。
43. 冷触美容仪：主要由控制单元（系统电子器件、冷却器和显示器）、手柄（含热电冷却器、温度传感器和皮肤冷却接口）和一次性探头组成。使用时，一次性探头安装到手柄上，并将配套用的护理产品涂抹于面部，通过手柄在面部连续滑动冷敷的方式，促进老化角质自然脱落和外用护理产品的吸收，从而达到皮肤美白提亮的效果。产品组成中不包含外用护理产品。用于健康肌肤人群改善肌肤外观，美白提亮。
44. 美沙酮自助服务机：主要由主机、摄像头、感应把手、报警模块、识别模块、语音模块和分装模块组成。医护人员点击屏幕的取药键后，进入取药模式。需要服用美沙酮药物的患者通过识别模块确认身份后，该产品按照事先由治疗人员提前录入的供患者服用的药物剂量将药液分发到医护人员准备的喝药杯中。患者握住感应把手，根据产品的语音提示完成服药。用于分装、分发美沙酮药物，并供患者自行服用药物。
45. 医用口咽拭子病毒灭活仪：主要由高精度温控仪、时间显示器、发热管、紫外灯装置及箱体组成。利用发热管将病毒灭活仪加热至56℃，并恒温保持（温差范围为±0.5℃）30分钟以上，以达到灭除一次性医用口咽拭子新型冠状病毒活性的目的。用于对新型冠状病毒患者使用过的口咽拭子进行灭活，从而降低检测样品生物危害。灭活后的口咽拭子按照医疗废物管理办法的有关规定进行处置。
46. 隔离舱内空气消毒设备：主要由快速布置的房体、负压生成系统、空气净化系统（高效空气过滤器、负压风机、紫外线消毒模块、热力杀菌模块组成）、快速消毒系统、内外通讯系统、交互系统组成。其中房体由铝型材及环保板材组成，具有可折展功能。工作时展开房体并安装模块化设备，启动空气净化系统。通过风机抽风，使得室内产生微负压，防止带有病毒气体外溢；排出空气经过紫外灭菌及高温灭菌，确保排出空气中病毒完全失活。用于传染病患者的安全隔离转运。
47. 热空气消毒箱：主要由壳体、内胆、控制系统 、加热管、电动机、玻璃门。利用加热管产生高温气体。此环境下持续适当时间，通过氧化作用破坏细胞原生质，使微生物死亡。用于对高温下不损坏、不变质、不蒸发物品（如玻璃、油脂、粉剂和金属等）表面的消毒，不用于对医疗器械的消毒。
48. 臭氧消毒箱：主要由壳体、内胆、控制系统和含臭氧波段的紫外线灯管等组成。利用含臭氧波段的紫外线，通过过过氧化反应发挥消毒灭菌的作用。用于对餐具，钱币、陶瓷、织品等物体表面进行消毒，不用于对医疗器械产品的照射和消毒。
49. 紫外线消毒箱：主要由壳体、内胆、控制系统和高强度紫外线灯管等组成。利用病原体嘧啶核苷酸的二聚作用，抑制病原体核酸及蛋白质的合成。常用于对餐具、钱币、陶瓷等物体表面室内空气的照射，不用于对医疗器械产品的照射和消毒。
50. 稳态置换流医用诊舱：主要由结构围护部分（主材为专用铝型材和采钢板）、送风系统（风机、高效过滤器单元）、回风系统、新风系统和控制系统组成。使用时，舱内形成单向的气流，使得医护人员处于洁净空气中的上风侧，病员产生的含菌（病毒）空气处于下风侧，防止室内飞沫、气溶胶传播，防止医生、病患的交叉感染。用于临床医务人员对传染性疾病诊断时使用，可降低病原体微生物、体液、颗粒物对医务工作者区域的侵害。
51. 眼控一体机：主要由平板电脑、眼控仪（含计算芯片、红外灯和红外摄像头）和蓝牙模块组成。利用眼控仪的红外灯照射人眼部，通过眼控仪的红外摄像头对眼部特征进行高速采集，计算得到注视方向和注视点，在电脑屏幕呈现使用者注视点的位置，并随使用者眼球移动进行相应的鼠标功能操作。使用者根据需求随时通过眼部运动对计算机系统、内置软件进行控制，实现标志识别、语音求助、身体感觉描述、音视频阅览等功能，协助医患之间进行实时沟通。用于脑瘫、脑性麻痹、脑卒中、肌肉萎缩症、多发性硬化症、渐冻症、脊髓损伤而导致语言沟通或者使用电脑受到影响的群体，提供辅助沟通功能。该产品辅助使用者利用眼部运动操作电脑，以实现沟通等非医疗目的。
52. 唇舌训练器：由医用硅橡胶制成，非无菌提供。放在上下唇之间，使用者主动进行闭唇的动作；或者放在口内，使用者主动进行舌上抬的动作，有助于提升舌头和嘴唇的肌肉力量。
53. 唇舌颌训练器：由医用硅橡胶制成，非无菌提供。佩戴在牙齿上，使用者主动进行闭唇、舌上抬和咀嚼的动作，可紧致面部、颈部和口周肌群。用于增强舌头、嘴唇、下颌部和喉咙的肌肉力量，拉紧面部和颈部肌肉。
54. 组件式大腿假肢：主要由接受腔、膝关节、踝关节、连接件、脚板、外装饰套和悬吊装置组成。通过接受腔和悬吊装置包容残肢，并将假肢悬吊在残肢上，接受腔连接膝关节、踝关节、连接件、脚板后成为能弥补患者下肢缺损的人体假体，在站立或步行时通过坐骨及残肢周围肌肉软组织承重和运动。用于辅助截肢患者活动、行走。
55. 中医膏摩护理膏：主要由水、乙二醇、卡波姆、柠檬香精组成。在中医推拿、按摩过程中，涂抹于人体适当穴位，通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用。
56. 中医体质辨识系统：软件基于公开的中华中医药学会标准ZYYXH/T157-2009《中医体质分类与判定》标准，将标准中的问题电子化，用户使用该软件答题后可得出中医体质的分类。用于将已公开的标准电子化，代替手工计算标准中的中医体质分类与判定。
57. 中医体质辨识软件：软件运行在通用平板电脑上。通过摄像头采集用户舌苔影像，或用户通过平板电脑回答问卷，软件将采集的影像和用户的答卷发送至云端服务器，服务器完成分析后，给出用户的可能体质类型并将结果返回平板电脑。用于分析健康人群的体质类型，并根据分析结果指导饮食。
58. 数据管理软件：该软件连接输血检测实验室的检测设备或LIS后，从设备或LIS中采集样本信息、检测信息、仪器信息等后，对数据进行显示、统计、排序、传输等管理。软件无核心算法，不具备对医疗数据的计算、处理功能。
59. 床旁即时检测设备用数据管理软件：软件配合床旁血糖仪设备使用。软件和医院信息系统连接后，可将血糖数据从血糖仪导入医院信息系统，供医护人员查看。不具备对血糖数据的计算处理功能。
60. 机器质控系统：软件产品。作为质量保证组件，为放射质量设备提供每日输出检查、年度质量保证人物等系统的质量保证，确保放射治疗设备的标准化。产品不用于患者的放射治疗计划，无医疗目的。
61. 血糖数据管理软件：软件产品。安装在移动设备，如智能手机上。该软件从胰岛素泵或其他软件中读取糖尿病患者的血糖数据，在智能手机上显示。用于对血糖数据的读取、显示、储存和检索。该软件无任何算法，不具备对血糖数据的计算处理，显示的数据不用于监测/诊断/治疗。
62. 电动病床数据传输系统：软件与电动病床连接后，从电动病床的传感器采集车轮状态、病床高度、侧护栏状态、背板位置、患者是否离床等病床相关数据。用于将采集的病床相关数据传输到医院信息系统。
63. 病床安全监控系统：软件与电动病床连接后，从电动病床的传感器采集车轮状态、病床高度、侧护栏状态、背板位置、患者是否离床等病床相关数据。用于病床相关数据的采集、显示和监控。
64. 病理程信息管理软件：在医院病理科使用。用于对病理科工作流程、病历资料及病理图像的查看、传输、显示和管理。不具备对医疗数据和影像计算、处理功能，不用于辅助诊疗。
65. 报告浏览软件：软件产品。安装在通用计算机平台上，通过网络连接访问视野分析仪。用于连接视野仪并查阅报告，不控制视野仪，不修改报告，也不对已采集图像和信息进行进一步的临床分析诊断，不具备对影像数据的处理功能。
66. 嗓音疾病矫治方案推送软件：软件产品。软件内置治疗方案（以指导视频形式呈现），治疗方案基于公开的疾病分类、临床经验等设计。医生根据患者的嗓音状况选择治疗方案，软件将医生选择的治疗方案推送给患者，患者根据治疗方案进行嗓音的康复训练。用于将嗓音类疾病治疗方案推送患者。
67. 牙科修复体设计软件：软件产品。用户将3D扫描系统获取的数据导入，软件将数据以影像方式显示，从而辅助设计相应的修复体。该软件不具备计算处理功能，不用于术前指定手术计划，设计的牙科修复体仅供制造商进行加工生产。
68. 骨肿瘤及下肢截骨导板设计软件：软件通过对CT、MRI的患者影像进行处理，标记患者部位特征关键的点、线、面，根据所标记点、线、面，计算出截骨角度、截骨距离以及截骨位置等信息。用于个性化骨盆肿瘤截骨导板、膝关节截骨导板、踝关节胫骨侧截骨导板等已取得医疗器械备案证的定制式截骨导板的设计。不用于手术计划的制定。
69. 骨科夹板设计软件：软件通过对CT、MRI的患者影像进行处理，标记患者部位特征标记关键的点、线、面，根据所标记的点、线、面，计算出受伤组织部位外固定夹板设计的相关信息。用于设计骨折或软组织损伤的已取得医疗器械备案证的骨科外固定夹板。不用于手术计划的制定。
70. 临床注释生成软件：该产品与医院信息系统连接后，医生可根据已公开的指南、文献、临床经验等，通过软件的基本数字运算（加减乘除）或逻辑运算设立临床规则（如患者某种生理参数的限定值等），软件可根据医生设立的规则生成相应的临床注释（如某生理参数异常时的检查建议等）提示医护人员。用于在病人的病例报告或工作流程操作中生成并校对临床注释，提高医生诊疗的规范性和质量。
71. 疾病风险计算器：软件产品。软件将已发表文献中的疾病风险公式电子化，医生录入数据后，利用疾病风险公式获得计算结果。用于对医生的培训。计算的结果不作为疾病临床诊断或治疗决策的判别依据。
72. 睡眠治疗视频推送软件：软件内置视频形式的睡眠治疗方案以及失眠相关量表。用户填写量表以及自身的睡眠信息，医生根据患者填写的信息选择相应的视频方案供用户观看，患者根据视频方案调整自己的睡眠习惯、睡眠心态，并将睡眠信息反馈。医生可根据患者反馈的信息为其调整睡眠治疗方案并反馈给患者。
73. 镇痛设备信息查看软件：通过网络信号接收镇痛设备（注药泵和/或血氧饱和度设备）的运行状况数据（如报警信息、时间信息、病人按键次数等），并进行实时显示，供医护人员查看。用于对镇痛设备的运行状况进行采集和显示。不用于对医疗数据的监护和医疗设备的控制，无对医疗数据的计算处理功能。
74. 镇痛泵信息查看软件：软件产品。通过无线网络调取输液系统数据库中关于镇痛泵的运行状态、参数、报警等情况，并集中显示，供医护人员远程查看。软件不直接从镇痛泵采集数据，不具备对镇痛泵的监视、控制和调整等功能，不对镇痛泵的数据进行计算和处理。
75. 孕产妇心身调理系统：软件产品。通过播放不同的声乐供孕妇听，促进孕产妇放松身心。用于帮助围产期孕产妇的心身调理。该产品仅具有播放音乐的功能，无医疗目的。
76. 妇幼信息系统：软件产品。在妇幼保健机构中使用，软件与中央监护系统的服务器对接后，读取中央监护系统采集到的数据。用于对中央监护系统数据的管理、显示、储存和共享。软件无数据计算处理功能，不用于辅助诊断或治疗。
77. 健康自评价反馈系统：软件产品。用户通过系统试题进行答题，软件根据量表（本量表非临床用于判断心理疾病）给出用户的心理评分，并根据评分反应出用户的心理健康状况。软件无医疗目的，且给出心理评分所采用的量表不是判断心理疾病所用量表。
78. 实验室管理软件：软件产品。作为体外诊断设备和实验室管理系统之间的连接件，用于对体外诊断数据以及实验数据的传输、存储和管理。软件无诊断治疗功能，不具备对数据的计算、处理功能。
79. 体检数据管理系统：由一体机、APP软件、管理模块和报告查询模块组成。采用HTTP协议、TCP协议采集验光仪、血压计的视力和血压数据，并从其他体检设备中采集身高、体重等数据，将数据传输至一体机进行管理储存。用于对血压、视力等体检数据的采集、储存和管理。软件不具备对数据的处理、计算功能，无诊断、治疗目的。
80. 数据智能采集终端：由主机、蓝牙模块和软件组成。产品通过蓝牙从血糖仪、血氧仪、血压计、电子听诊器、红外体温计、运动手环设备中采集用户的测量数据，将数据传输至主机进行管理储存。用于对血糖、血氧、血压、体温、听诊数据的采集、显示、储存和管理。该产品无数据计算处理功能，不用于辅助诊断或治疗。
81. 抗体鉴定细胞抗原表软件：软件产品。通过二维码扫描获得抗体鉴定细胞抗原表格，并将其电子化，以图形形式显示该表格。用户可根据自身抗体检测结果，利用该软件中的电子化表格自行对抗体进行对比和排除。软件仅用于将表格电子化，自身无数据计算、处理功能，不用于辅助诊断或治疗。
82. 组织破碎仪：由电机动力系统和包装散热保护系统组成。需与旋转试管（含刀片）和组织消化酶配合使用，用于组织样本的切割与破碎。
83. 仪器状态指示器：由指示灯、电源线和控制软件组成。通过与ACL TOP系列凝血分析仪连接，由控制软件将仪器状态信息转换成光信号，通过指示灯颜色变化（红色、黄色或绿色）指示仪器状态。
84. 微生物接种笔：由聚丙烯制成。与微生物接种笔头配合使用，仅用于将培养基上的细菌或真菌转移至微生物质谱鉴定仪的标本板上，不用于微生物平板接种或划线。
85. 微生物接种笔头：由聚乙烯制成，一次性使用。与微生物接种笔配合使用，仅用于将培养基上的细菌或真菌转移至微生物质谱鉴定仪的标本板上，不用于微生物平板接种或划线。
86. 一次性使用吸管：由吸囊、吸管和废液囊组成，不含保存液。非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。
七、建议组合包内各组成部分分别按照药品和医疗器械管理的产品（1个）
1. 无菌灌肠冲洗器（含灌肠液）：由灌肠管、导丝、延长管、灌肠袋、中单、纱布或棉巾、石蜡油棉球和手套组成，灌肠袋内含灌肠液（葡萄糖溶液）。为一次性无菌产品。灌肠袋内的灌肠液与产品的其他组成部分在使用前不接触。用于临床对患者直肠进行排空、冲洗或灌注药液。建议灌肠管、导丝、延长管、中单、纱布或棉巾、石蜡油棉球和手套组成的组合包按二类医疗器械管理，分类编码：14-07。灌肠袋（含葡萄糖溶液）按药品申报注册。
八、建议视具体情况而定的产品（4个）
1. 体外辅助生殖专用塑料耗材：包括采卵管、离心管、巴氏吸管、移液管。采用高分子材料制成，为一次性无菌产品，拟用于体外辅助生殖技术中卵母细胞的采集、精子的分离和制备以及培养液的吸取和转移。（1）如产品专用于人类体外辅助生殖技术中，使用时接触生殖细胞、胚胎或体外辅助生殖用液，建议按Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：18-07。（2）如产品不是专用于人类体外辅助生殖技术中；或者产品使用时不接触生殖细胞、胚胎或体外辅助生殖用液，建议不作为医疗器械管理。
2. 褐藻酸盐抗HPV凝胶：由褐藻酸盐凝胶和一次性使用推注器两部分组成。其中褐藻酸盐凝胶由褐藻酸盐、卡波姆934、三乙醇胺、甘油、聚乙二醇4000、尼泊金甲酯、纯化水按照一定比例配制而成。（1）如产品主要通过褐藻酸盐表面所带阴离子，与HPV衣壳蛋白正电荷区域结合，阻断病毒侵入阴道粘膜基底层的宿主细胞，从而达到阻断HPV感染的目的。预期用途仅为“用于降低局部的HPV载量”，建议按Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：18-01。（2）如产品预期用途不仅为“用于降低局部的HPV载量”，建议按照药械组合产品判定程序界定产品管理属性。
3. 淋病奈瑟菌药敏检测试剂（微量肉汤稀释法）：由淋病奈瑟菌药敏检测板（含带有青霉素、四环素、环丙沙星、大观霉素、头孢曲松、头孢克肟、阿奇霉素梯度浓度的微孔板）、稀释液和M-H肉汤培养基组成。临床上用于淋病奈瑟菌感染患者样本的药敏检测，也可用于性病监测预防控制部门的公共卫生统计分析和研究。如仅用于性病监测预防控制部门的公共卫生统计分析和研究，不用于临床药敏检测，建议不按照医疗器械管理；如用于临床药敏检测，建议按照第二类医疗器械管理。
4. 血液乳酸分析仪：由分析模块和软件模块组成。与乳酸分析试纸配合使用，通过乳酸氧化酶法测定酶电极的电流，从而测定血液样本中的乳酸浓度，也可用于运动场上运动员身体状况的评估。如仅用于运动场上运动员身体状况的评估，不用于临床诊断，不按照医疗器械管理；如用于临床诊断，建议按照第二类医疗器械管理。
1. 快速简易病房：由快速简易病房推车、快速简易病房帐篷组成。两者配合使用，可快速搭建成为一个临时的单人病房，声称可一定程度隔离通过接触或飞沫状（如白喉、脑膜炎球菌感染）这类非空气传播疾病的患者，降低非空气传播的疾病交叉感染给他人的风险。不适用于空气传播感染的传染病患者的隔离；不适用于重症监护病房或需要隔离免疫功能受损患者。本产品不是正压隔离室，也不是负压隔离室，没有正压和负压功能。
2. 失禁搭扣式护理裤：由弹性腰围、三层吸收芯（经漂白的牛皮浆、高吸水性聚合物SAP、纤维素）和粘贴搭扣组成。通过所含高吸水性聚合物SAP，将失禁患者尿液及粪便中的水分快速导入并锁定在产品中，使失禁患者皮肤远离排泄物刺激，保持干爽。用于中度至重度大小便失禁人群的尿液及粪便中水分的吸收。
3. 壳聚糖季铵盐外用抗菌喷剂：由溶液和喷雾器组成。溶液由壳聚糖季铵盐、有机硅季铵盐和纯化水组成；喷雾器由容器、气雾阀、帽盖组成。无菌产品。通过所含壳聚糖季铵盐、有机硅季铵盐对带负电荷的病原微生物（细菌、真菌和病毒）的吸附作用，致使其赖以生存的呼吸酶失去作用而窒息死亡。用于皮肤和阴道粘膜创面感染的预防和治疗，促进创面愈合。
4. 肠内营养液瓶的附赠瓶盖：为有孔的瓶盖，由螺旋部和盖部组成。采用高分子材料制成。作为赠品随同肠内营养液瓶（内含营养液）一起销售给医疗机构。用于输送肠内营养液时，固定使用中插在肠内营养液瓶上的鼻饲或管饲管，使鼻饲或管饲管与营养液瓶的位置相对固定，以免晃动造成的漏液，从而起到辅助连接部分密封的作用。
5. 加工牙科手术导板用的套筒状材料：圆柱形套筒状。采用不锈钢或钛合金材料制成。用于牙科手术导板制造商加工牙科手术导板时使用的原材料组件，在牙科手术导板上可起到辅助器械导向和深度控制的作用。
6. 电动牙刷：由主机、电源适配器组成。主机由牙刷头、马达、电池、控制主板以及外壳构成。通过日常刷牙方式，声称可对牙齿、牙龈沟进行清洁、治疗，以减少牙菌斑，减轻牙龈炎症，提升牙龈健康程度。
7. 沸石解毒剂：由沸石和白云石组成的粉末。通过口服，经所含沸石上的钙、钾、镁、钠等离子与胃肠道中的重金属离子和铵、铅、镉、砷、铬和镍等离子发生离子交换反应，用于与胃肠道、肠道和人体解毒系统（尤其是肝脏）中的污染物结合，来减少相关的污染物，从而支持人体的解毒系统。也可用作抗癌症治疗的抗氧化剂和辅助剂。
8. 牙科安瓿用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由医疗机构按说明书灭菌。用于牙科种植手术过程中，固定、分离或移动装有种植体的安瓿。
9. 分娩浴盆：由缸体和配件（踩脚凳）组成。用于产妇在水中分娩时，在浴盆中放入清水，产妇进入浴盆中分娩。
10. 牙科种植导环：六角形或圆形的环装物。采用金属材料制成。没有采用增材制造工艺加工制成，为非定制式产品，非无菌提供，一次性使用。生产后被销售给另一家医疗器械生产企业，作为“牙科种植导板”器械包的组件之一，和“牙科种植导板”组合成器械包后再销售给医疗机构。使用前由医疗机构消毒。使用时，安装在特定的牙科种植导板上。用于种植手术中车针穿孔时，起辅助定位作用。
11. 口腔科义齿成型液：由纯净水和甘油（丙三醇）组成。用于义齿加工过程中，与烤瓷粉混合，调和烤瓷粉成糊状，以便义齿塑型。之后经高温烧结后，义齿中的纯净水、甘油挥发殆尽，没有残留，不会随义齿植入体内。
12. 牙科综合治疗台用水净化器：由四支快接滤芯、一个可拆卸的产品外壳、和一个放置滤芯底座组成。底座一侧有两个接口，一个进水口，另一个为出水口。四支快接滤芯分别为一支PP棉滤芯，二支活性炭滤芯，一支聚碘树脂滤芯。使用时，进水口连接市政供水，出水口连接牙科综合治疗台；通过滤芯的过滤，用于向牙科综合治疗台输送菌落总数小于100CFU/ml的净化水。
13. 阴道冲洗液：由喷嘴和装有蒸馏水的储液罐组成。喷嘴为无菌提供，一次性使用。蒸馏水为非无菌提供，但有微生物限度要求[细菌菌落总数≤20cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠杆菌、致命性化脓菌（绿浓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）均不得检出]。使用时，将无菌的喷嘴连接在装有蒸馏水的储液罐上，再将喷嘴伸入阴道内，按压储液罐，通过喷嘴处的多个小孔将储液罐中蒸馏水喷射到阴道内。用于医疗单位或家庭中妇女阴道的冲洗。
14. 负压管路通断控制器：由负压管路控制装置主机、脚踏开关、电源线、SCB连接电缆、控制电缆组成。不包括负压管路。使用时将负压管路装在产品上，通过踩下脚踏开关或使用面板上的负压管路控制开/关按钮，启动阀门，使主机上的挺杆回缩或伸出，从而夹闭或松开负压管路。用于对与抽吸泵或医院的中央负压供装置连接的负压管路进行通断控制，以实现术中吸引、除烟过程中控制通断的功能。
15. 一次性使用婴儿奶瓶（含奶嘴）：由瓶体和奶嘴组成。无菌提供。用于重症监护室中婴儿的辅助给食（药）。
16. PLGA细胞培养微球：由PLGA（乙交酯丙交酯共聚物）和明胶按照一定比例混合制成的微球。使用时，按比例加入培养液中。用于为特定细胞（包括原代细胞、细胞系等，例如间充质干细胞、胚胎干细胞、293细胞、293T细胞、CHO细胞等）的体外增殖提供附着面，使细胞可以附着在微球表面，在三维立体空间进行增殖。所培养的细胞用于（1）科研实验分析；（2）利用大规模培养的细胞在体外分泌生产蛋白或生产病毒等；（3）纯化后的细胞可供临床研究，声称临床研究中细胞会植入人体，产生治疗作用。
17. 预灌装药液笔式注射器中的笔式注射器组件：由笔身（由剂量调节钮、释放按钮、引导螺杆组成）、笔芯架、笔帽(加隐针装置)组成。不包括药物和注射针头，所有部件不与药液接触。被用作预灌装药液笔式注射器的组件，销售给药品生产企业。在药品生产企业将灌装药物的3ml卡式瓶安装在本产品笔芯架上，装配完成后作为最终产品——预灌装药液笔式注射器，并通过药品生产企业销售给医疗机构或患者。医务人员或患者使用预灌装药液笔式注射器进行药物注射。
18. 家用排便器：由扩张器支架、调节装置、螺旋软管、水龙头补偿器、一次性硅胶扩张器、温控阀、过滤装置、通用马桶座组成。非无菌提供，可重复使用。无源产品。不含清洗灌注液。使用时，加入冲洗灌注液，通过把一次性硅胶扩张器插入肛门直至直肠，将水注入肠道内，刺激肠道排便。用于便秘患者排便。不在医疗机构使用。
19. 医疗器械收纳柜：由主机（收纳柜台面、收纳抽屉、侧收纳）、加水器械加温装置、钳子架组成。用于收纳医疗器械。加水器械加温装置用于保持放入加热托盘的器械维持在一定的温度，使器械不会冰凉，以便器械在接触人体时温度适中。
20. 皮炎治疗乳膏：由水、氢化聚癸烯、棕榈酸异辛酯、聚二甲基硅氧烷、甘油、甘油硬脂酸酯、PEG-100硬脂酸酯、鲸蜡硬脂醇、硬脂酸镁、蓖麻油、苯氧乙醇、抗坏血酸棕榈酸酯、乙二胺四乙酸二钠、乙基己基甘油、棕榈酸糠酯、亚麻酸乙酯、醋酸生育酚、透明质酸钠、油酸乙酯、亚油酸乙酯、没食子酸丙酯、生育酚、棕榈酸乙酯、硬脂酸乙酯组成。用于治疗特应性和接触性皮炎等各种皮炎引起的瘙痒和发红。
21. 牙科综合治疗机用水消毒剂：由过碳酸钠、N-烷基二甲基苄基氯化铵、N-烷基二甲基乙基苄基氯化铵、硝酸银和苯甲酸钠、柠檬酸、碳酸氢钠、山梨醇、聚乙二醇、乙二胺四乙酸四钠盐二水化合物制成的片剂。使用时溶于水中，灌入牙科综合治疗机水管。通过（1）过碳酸钠溶解于水之后生成过氧化氢（双氧水），过氧化氢中的氧原子具有较强的氧化能力，与细菌接触时，能破坏细菌结构完整性，达到杀菌效果。（2）硝酸银在溶液中溶解出的Ag+能对细菌细胞膜上的酶造成不可逆的损害，杀灭细菌。（3）阳离子表面活性剂（N-烷基-二甲基苄基氯化铵、N-烷基二甲基乙基苄基氯化铵）可改变细菌细胞中的蛋白质的性质杀死细菌。用于牙科综合治疗机中用水的清洗和杀菌消毒。
22. 过滤镜片：由聚碳酸酯（PC）掺入有机色素组成，使用时将镜片组装成眼镜、护目镜、眼镜夹后佩戴。通过将色觉感知障碍患者感觉程度过强颜色的光削弱，使患者达到不同颜色光感的平衡，从而改善患者色觉感知。不会对色觉细胞产生医学的治疗、矫正作用。用于改善色弱、色盲人群的色觉感知，以在一定程度上提高患者生活便利程度。
23. 抗菌镜盒：分为AR和AS两种型号，AR由圆柱形镜盒、盖子以及盖子上用于夹住镜片的塑料叉组成；AS型由双联盒底座和两个盖子组成。镜盒材料中含有盐酸聚六亚甲基胍消毒剂。AR型镜盒用于硬性角膜接触镜的贮存，AS型镜盒用于软性角膜接触镜的贮存。所含的“盐酸聚六亚甲基胍”用于抑制和杀灭吸附在接触镜镜盒上的细菌。
24. 电梯按键笔：由触头、杆部、杆帽及消毒装置（不含二氧化氯固体缓释剂）组成。杆部及杆帽由聚丙烯（PP）材料制成。二氧化氯固体缓释剂放于消毒装置内，释放的二氧化氯扩散至触头，对触头进行消毒。为非无菌产品，可重复使用。使用时，拔出杆帽后，持杆体以触头按触电梯按键或接触门体推门。用于日常及医疗场所，代替人手与电梯按键、门接触。
25. 医用隔离眼罩防雾液：由酒精、水、聚乙烯吡咯烷酮及椰油羟乙基甲基氯化铵盐组成。通过涂抹在医用隔离眼罩内表面，形成一层亲水薄膜，雾气在薄膜上均匀铺展，不会形成液滴，继而保持镜片的透光性。用于防止医用隔离眼罩表面因内外温差而起雾。
26. 口唇给水器：由储水袋（一端开口）、漏斗、PVC管、锥形接头、保湿装置和支撑耳架组成。为一次性非无菌产品。用于医疗机构中，将饮用水（自来水、冷却水或矿泉水）输送至患者唇部，缓解患者嘴唇和口腔的干燥情况。
27. 足底疣、足癣和灰指甲治疗喷雾：由水、变性酒精、泛醇、甘油、盐酸吡哆醇（维生素B6）、抗坏血酸磷酸酯钠、木糖醇、莽草酸、香精、辛基丙烯酰胺/丙烯酸酯/丁基氨基乙酯甲基丙烯酸酯共聚物、柠檬酸、氯己定二葡糖酸盐、吡啶酮乙醇胺盐、二甲醚组成的喷雾剂。一方面通过所含莽草酸、柠檬酸的酸性形成不利真菌生存环境，减少真菌定植；另一方面通过所含的氯己定二葡糖酸盐、吡啶酮乙醇胺盐的抗菌作用杀灭细菌、真菌，用于防止足底疣、足癣和灰指甲感染。
28. 灰指甲治疗笔和治疗液：由灰甲笔和灰甲液组成。由乳酸乙酯、葵二醇、异山梨酯二甲醚、丙二醇硬脂醇醚、醋酸、甲基和乙酰羊毛脂醇、甘油、丙烯酸酯和氨甲基丙烯酸酯共聚物、生物素（属于B族维生素）、水组成。通过醋酸降低指甲的pH值，形成不利真菌生存环境，杀死指甲真菌；生物素支持细胞代谢，促使健康指甲生长。用于治疗因真菌感染而受损的指甲。
29. 手术用甘露醇冲洗液：由甘露醇、注射用水配制而成。为一次性无菌产品。用于人体自然腔道、粘膜和手术创面冲洗，保持手术视野清晰。
30. 含透明质酸的海水鼻腔喷雾器：由喷雾器（塑料瓶、按压泵、塑料帽）、喷雾液（海水、透明质酸、纯净水）组成。用于普通人群冲洗鼻腔，舒缓并滋润干燥的鼻粘膜、防止鼻部干燥、刺激、瘙痒、鼻出血甚至结痂。
31. 鼻腔喷雾剂：由壳聚糖盐酸盐与聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油、氨基硅油、芝麻油、丙二醇、丙三醇、纯化水配制的溶液，置于喷雾器内。通过挤压喷嘴产生喷雾喷入鼻腔。声称通过静电吸附作用，吸附空气中的微粒，避免过敏原暴露，减少花粉等过敏原的吸入。用于过敏性鼻炎的预防及辅助治疗。无法证明所含成分壳聚糖盐酸盐未发挥药理学作用。
32. 医用射线防护喷剂：主要由超氧化物歧化酶及其稳定剂（冻干粉形式）和姜黄素、山梨醇、山梨酸钾（水溶液形式）组成。将冻干粉和水溶液混合后涂抹在人体皮肤或是粘膜组织上。用于预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。
33. 医疗设备推车：主要由推车、底盘、立柱和支架组成。用于摆放内窥镜摄像系统的图像采集主机、冷光源、显示器等部件以方便移动。
34. 台车：主要由脚轮、外壳、可调节搁板、手柄、配件支架、铰接式显示器支臂、I/O面板、电源模块和电源线组成。用于存储和运输微创和开放式成像系统的主机及附件，并向所存放设备提供电力支持，以及视频、数据连接。
35. 一次性使用无菌内窥镜保护套：由套体、前端套口件、尾端封口件组成。一次性使用，无菌提供。将该产品放入加热装置中加热后，将因使用而起雾的内窥镜插入套体受热，从而实现对内窥镜的除雾。用于对内窥镜的去雾化处理，并可维持内窥镜的无菌状态。该产品使用时不接触患者、不进入人体。
36. 睡眠监测带：由监测带（含传感器）和软件组成。将监测带铺在床垫上，传感器可采集用户的翻身和离床次数，软件给出睡眠报告。用于记录用户的离床、翻身次数，帮助用户了解睡眠质量。
37. 蒸汽吸入器：主要由收纳盒、收纳盖、蒸汽加热单元、蒸汽喷出口部分、温度调节单元、吸入附件和给排水杯组成。通过加热单元加温将水转换为蒸汽，由喷出孔喷出，使用者通过吸入蒸汽，使鼻腔或咽喉润湿。用于对鼻腔及咽喉的加湿。仅用于汽化自来水，不可用于药液的汽化。
38. 电子加热雾化器：由主机、雾化装置和精油仓组成。用于将薰衣草精油雾化后，供用户吸入，帮助用户安神助眠、舒缓压力、改善精神状态。产品不用于雾化药液。
39. 雾化器：由主机、反应棒、导管和吸入管组成。通过对蒸馏水、纯净水加热，雾化生成水蒸气，通过吸入管供用户吸入。用于对蒸馏水、纯净水的雾化，用户吸入后增加呼吸气道中的水分含量。产品不用于对药液的雾化，仅用于对蒸馏水、纯净水的雾化。
40. 排烟器管路：由PVC管路、排烟器接口和鲁尔接口组成。作为排烟器的附件，通过接口将排烟器连接到穿刺针套管。用于将手术中产生的烟雾导入排烟器，帮助排烟器清除手术部位产生的烟雾。
41. 温热按摩仪：由主机和按摩头组成。通过按摩头振动发热并作用于人体的背部、四肢。用于健康人群通过按摩消除疲劳，不具备缓解疼痛的作用，不用于医疗用途。
42. 皮肤管理专家：主要由主机、喷水手柄、喷雾手柄、摄像手柄、按摩手柄和制冷手柄组成。使用时，清洁皮肤后将美容产品雾化后涂抹在皮肤上，再通过滚动按摩，促进美容产品的吸收，最后采用冷敷使毛孔收缩。用于辅助美容产品在人体皮肤的加快吸收。
43. 冷触美容仪：主要由控制单元（系统电子器件、冷却器和显示器）、手柄（含热电冷却器、温度传感器和皮肤冷却接口）和一次性探头组成。使用时，一次性探头安装到手柄上，并将配套用的护理产品涂抹于面部，通过手柄在面部连续滑动冷敷的方式，促进老化角质自然脱落和外用护理产品的吸收，从而达到皮肤美白提亮的效果。产品组成中不包含外用护理产品。用于健康肌肤人群改善肌肤外观，美白提亮。
44. 美沙酮自助服务机：主要由主机、摄像头、感应把手、报警模块、识别模块、语音模块和分装模块组成。医护人员点击屏幕的取药键后，进入取药模式。需要服用美沙酮药物的患者通过识别模块确认身份后，该产品按照事先由治疗人员提前录入的供患者服用的药物剂量将药液分发到医护人员准备的喝药杯中。患者握住感应把手，根据产品的语音提示完成服药。用于分装、分发美沙酮药物，并供患者自行服用药物。
45. 医用口咽拭子病毒灭活仪：主要由高精度温控仪、时间显示器、发热管、紫外灯装置及箱体组成。利用发热管将病毒灭活仪加热至56℃，并恒温保持（温差范围为±0.5℃）30分钟以上，以达到灭除一次性医用口咽拭子新型冠状病毒活性的目的。用于对新型冠状病毒患者使用过的口咽拭子进行灭活，从而降低检测样品生物危害。灭活后的口咽拭子按照医疗废物管理办法的有关规定进行处置。
46. 隔离舱内空气消毒设备：主要由快速布置的房体、负压生成系统、空气净化系统（高效空气过滤器、负压风机、紫外线消毒模块、热力杀菌模块组成）、快速消毒系统、内外通讯系统、交互系统组成。其中房体由铝型材及环保板材组成，具有可折展功能。工作时展开房体并安装模块化设备，启动空气净化系统。通过风机抽风，使得室内产生微负压，防止带有病毒气体外溢；排出空气经过紫外灭菌及高温灭菌，确保排出空气中病毒完全失活。用于传染病患者的安全隔离转运。
47. 热空气消毒箱：主要由壳体、内胆、控制系统 、加热管、电动机、玻璃门。利用加热管产生高温气体。此环境下持续适当时间，通过氧化作用破坏细胞原生质，使微生物死亡。用于对高温下不损坏、不变质、不蒸发物品（如玻璃、油脂、粉剂和金属等）表面的消毒，不用于对医疗器械的消毒。
48. 臭氧消毒箱：主要由壳体、内胆、控制系统和含臭氧波段的紫外线灯管等组成。利用含臭氧波段的紫外线，通过过过氧化反应发挥消毒灭菌的作用。用于对餐具，钱币、陶瓷、织品等物体表面进行消毒，不用于对医疗器械产品的照射和消毒。
49. 紫外线消毒箱：主要由壳体、内胆、控制系统和高强度紫外线灯管等组成。利用病原体嘧啶核苷酸的二聚作用，抑制病原体核酸及蛋白质的合成。常用于对餐具、钱币、陶瓷等物体表面室内空气的照射，不用于对医疗器械产品的照射和消毒。
50. 稳态置换流医用诊舱：主要由结构围护部分（主材为专用铝型材和采钢板）、送风系统（风机、高效过滤器单元）、回风系统、新风系统和控制系统组成。使用时，舱内形成单向的气流，使得医护人员处于洁净空气中的上风侧，病员产生的含菌（病毒）空气处于下风侧，防止室内飞沫、气溶胶传播，防止医生、病患的交叉感染。用于临床医务人员对传染性疾病诊断时使用，可降低病原体微生物、体液、颗粒物对医务工作者区域的侵害。
51. 眼控一体机：主要由平板电脑、眼控仪（含计算芯片、红外灯和红外摄像头）和蓝牙模块组成。利用眼控仪的红外灯照射人眼部，通过眼控仪的红外摄像头对眼部特征进行高速采集，计算得到注视方向和注视点，在电脑屏幕呈现使用者注视点的位置，并随使用者眼球移动进行相应的鼠标功能操作。使用者根据需求随时通过眼部运动对计算机系统、内置软件进行控制，实现标志识别、语音求助、身体感觉描述、音视频阅览等功能，协助医患之间进行实时沟通。用于脑瘫、脑性麻痹、脑卒中、肌肉萎缩症、多发性硬化症、渐冻症、脊髓损伤而导致语言沟通或者使用电脑受到影响的群体，提供辅助沟通功能。该产品辅助使用者利用眼部运动操作电脑，以实现沟通等非医疗目的。
52. 唇舌训练器：由医用硅橡胶制成，非无菌提供。放在上下唇之间，使用者主动进行闭唇的动作；或者放在口内，使用者主动进行舌上抬的动作，有助于提升舌头和嘴唇的肌肉力量。
53. 唇舌颌训练器：由医用硅橡胶制成，非无菌提供。佩戴在牙齿上，使用者主动进行闭唇、舌上抬和咀嚼的动作，可紧致面部、颈部和口周肌群。用于增强舌头、嘴唇、下颌部和喉咙的肌肉力量，拉紧面部和颈部肌肉。
54. 组件式大腿假肢：主要由接受腔、膝关节、踝关节、连接件、脚板、外装饰套和悬吊装置组成。通过接受腔和悬吊装置包容残肢，并将假肢悬吊在残肢上，接受腔连接膝关节、踝关节、连接件、脚板后成为能弥补患者下肢缺损的人体假体，在站立或步行时通过坐骨及残肢周围肌肉软组织承重和运动。用于辅助截肢患者活动、行走。
55. 中医膏摩护理膏：主要由水、乙二醇、卡波姆、柠檬香精组成。在中医推拿、按摩过程中，涂抹于人体适当穴位，通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用。
56. 中医体质辨识系统：软件基于公开的中华中医药学会标准ZYYXH/T157-2009《中医体质分类与判定》标准，将标准中的问题电子化，用户使用该软件答题后可得出中医体质的分类。用于将已公开的标准电子化，代替手工计算标准中的中医体质分类与判定。
57. 中医体质辨识软件：软件运行在通用平板电脑上。通过摄像头采集用户舌苔影像，或用户通过平板电脑回答问卷，软件将采集的影像和用户的答卷发送至云端服务器，服务器完成分析后，给出用户的可能体质类型并将结果返回平板电脑。用于分析健康人群的体质类型，并根据分析结果指导饮食。
58. 数据管理软件：该软件连接输血检测实验室的检测设备或LIS后，从设备或LIS中采集样本信息、检测信息、仪器信息等后，对数据进行显示、统计、排序、传输等管理。软件无核心算法，不具备对医疗数据的计算、处理功能。
59. 床旁即时检测设备用数据管理软件：软件配合床旁血糖仪设备使用。软件和医院信息系统连接后，可将血糖数据从血糖仪导入医院信息系统，供医护人员查看。不具备对血糖数据的计算处理功能。
60. 机器质控系统：软件产品。作为质量保证组件，为放射质量设备提供每日输出检查、年度质量保证人物等系统的质量保证，确保放射治疗设备的标准化。产品不用于患者的放射治疗计划，无医疗目的。
61. 血糖数据管理软件：软件产品。安装在移动设备，如智能手机上。该软件从胰岛素泵或其他软件中读取糖尿病患者的血糖数据，在智能手机上显示。用于对血糖数据的读取、显示、储存和检索。该软件无任何算法，不具备对血糖数据的计算处理，显示的数据不用于监测/诊断/治疗。
62. 电动病床数据传输系统：软件与电动病床连接后，从电动病床的传感器采集车轮状态、病床高度、侧护栏状态、背板位置、患者是否离床等病床相关数据。用于将采集的病床相关数据传输到医院信息系统。
63. 病床安全监控系统：软件与电动病床连接后，从电动病床的传感器采集车轮状态、病床高度、侧护栏状态、背板位置、患者是否离床等病床相关数据。用于病床相关数据的采集、显示和监控。
64. 病理程信息管理软件：在医院病理科使用。用于对病理科工作流程、病历资料及病理图像的查看、传输、显示和管理。不具备对医疗数据和影像计算、处理功能，不用于辅助诊疗。
65. 报告浏览软件：软件产品。安装在通用计算机平台上，通过网络连接访问视野分析仪。用于连接视野仪并查阅报告，不控制视野仪，不修改报告，也不对已采集图像和信息进行进一步的临床分析诊断，不具备对影像数据的处理功能。
66. 嗓音疾病矫治方案推送软件：软件产品。软件内置治疗方案（以指导视频形式呈现），治疗方案基于公开的疾病分类、临床经验等设计。医生根据患者的嗓音状况选择治疗方案，软件将医生选择的治疗方案推送给患者，患者根据治疗方案进行嗓音的康复训练。用于将嗓音类疾病治疗方案推送患者。
67. 牙科修复体设计软件：软件产品。用户将3D扫描系统获取的数据导入，软件将数据以影像方式显示，从而辅助设计相应的修复体。该软件不具备计算处理功能，不用于术前指定手术计划，设计的牙科修复体仅供制造商进行加工生产。
68. 骨肿瘤及下肢截骨导板设计软件：软件通过对CT、MRI的患者影像进行处理，标记患者部位特征关键的点、线、面，根据所标记点、线、面，计算出截骨角度、截骨距离以及截骨位置等信息。用于个性化骨盆肿瘤截骨导板、膝关节截骨导板、踝关节胫骨侧截骨导板等已取得医疗器械备案证的定制式截骨导板的设计。不用于手术计划的制定。
69. 骨科夹板设计软件：软件通过对CT、MRI的患者影像进行处理，标记患者部位特征标记关键的点、线、面，根据所标记的点、线、面，计算出受伤组织部位外固定夹板设计的相关信息。用于设计骨折或软组织损伤的已取得医疗器械备案证的骨科外固定夹板。不用于手术计划的制定。
70. 临床注释生成软件：该产品与医院信息系统连接后，医生可根据已公开的指南、文献、临床经验等，通过软件的基本数字运算（加减乘除）或逻辑运算设立临床规则（如患者某种生理参数的限定值等），软件可根据医生设立的规则生成相应的临床注释（如某生理参数异常时的检查建议等）提示医护人员。用于在病人的病例报告或工作流程操作中生成并校对临床注释，提高医生诊疗的规范性和质量。
71. 疾病风险计算器：软件产品。软件将已发表文献中的疾病风险公式电子化，医生录入数据后，利用疾病风险公式获得计算结果。用于对医生的培训。计算的结果不作为疾病临床诊断或治疗决策的判别依据。
72. 睡眠治疗视频推送软件：软件内置视频形式的睡眠治疗方案以及失眠相关量表。用户填写量表以及自身的睡眠信息，医生根据患者填写的信息选择相应的视频方案供用户观看，患者根据视频方案调整自己的睡眠习惯、睡眠心态，并将睡眠信息反馈。医生可根据患者反馈的信息为其调整睡眠治疗方案并反馈给患者。
73. 镇痛设备信息查看软件：通过网络信号接收镇痛设备（注药泵和/或血氧饱和度设备）的运行状况数据（如报警信息、时间信息、病人按键次数等），并进行实时显示，供医护人员查看。用于对镇痛设备的运行状况进行采集和显示。不用于对医疗数据的监护和医疗设备的控制，无对医疗数据的计算处理功能。
74. 镇痛泵信息查看软件：软件产品。通过无线网络调取输液系统数据库中关于镇痛泵的运行状态、参数、报警等情况，并集中显示，供医护人员远程查看。软件不直接从镇痛泵采集数据，不具备对镇痛泵的监视、控制和调整等功能，不对镇痛泵的数据进行计算和处理。
75. 孕产妇心身调理系统：软件产品。通过播放不同的声乐供孕妇听，促进孕产妇放松身心。用于帮助围产期孕产妇的心身调理。该产品仅具有播放音乐的功能，无医疗目的。
76. 妇幼信息系统：软件产品。在妇幼保健机构中使用，软件与中央监护系统的服务器对接后，读取中央监护系统采集到的数据。用于对中央监护系统数据的管理、显示、储存和共享。软件无数据计算处理功能，不用于辅助诊断或治疗。
77. 健康自评价反馈系统：软件产品。用户通过系统试题进行答题，软件根据量表（本量表非临床用于判断心理疾病）给出用户的心理评分，并根据评分反应出用户的心理健康状况。软件无医疗目的，且给出心理评分所采用的量表不是判断心理疾病所用量表。
78. 实验室管理软件：软件产品。作为体外诊断设备和实验室管理系统之间的连接件，用于对体外诊断数据以及实验数据的传输、存储和管理。软件无诊断治疗功能，不具备对数据的计算、处理功能。
79. 体检数据管理系统：由一体机、APP软件、管理模块和报告查询模块组成。采用HTTP协议、TCP协议采集验光仪、血压计的视力和血压数据，并从其他体检设备中采集身高、体重等数据，将数据传输至一体机进行管理储存。用于对血压、视力等体检数据的采集、储存和管理。软件不具备对数据的处理、计算功能，无诊断、治疗目的。
80. 数据智能采集终端：由主机、蓝牙模块和软件组成。产品通过蓝牙从血糖仪、血氧仪、血压计、电子听诊器、红外体温计、运动手环设备中采集用户的测量数据，将数据传输至主机进行管理储存。用于对血糖、血氧、血压、体温、听诊数据的采集、显示、储存和管理。该产品无数据计算处理功能，不用于辅助诊断或治疗。
81. 抗体鉴定细胞抗原表软件：软件产品。通过二维码扫描获得抗体鉴定细胞抗原表格，并将其电子化，以图形形式显示该表格。用户可根据自身抗体检测结果，利用该软件中的电子化表格自行对抗体进行对比和排除。软件仅用于将表格电子化，自身无数据计算、处理功能，不用于辅助诊断或治疗。
82. 组织破碎仪：由电机动力系统和包装散热保护系统组成。需与旋转试管（含刀片）和组织消化酶配合使用，用于组织样本的切割与破碎。
83. 仪器状态指示器：由指示灯、电源线和控制软件组成。通过与ACL TOP系列凝血分析仪连接，由控制软件将仪器状态信息转换成光信号，通过指示灯颜色变化（红色、黄色或绿色）指示仪器状态。
84. 微生物接种笔：由聚丙烯制成。与微生物接种笔头配合使用，仅用于将培养基上的细菌或真菌转移至微生物质谱鉴定仪的标本板上，不用于微生物平板接种或划线。
85. 微生物接种笔头：由聚乙烯制成，一次性使用。与微生物接种笔配合使用，仅用于将培养基上的细菌或真菌转移至微生物质谱鉴定仪的标本板上，不用于微生物平板接种或划线。
86. 一次性使用吸管：由吸囊、吸管和废液囊组成，不含保存液。非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。
七、建议组合包内各组成部分分别按照药品和医疗器械管理的产品（1个）
1. 无菌灌肠冲洗器（含灌肠液）：由灌肠管、导丝、延长管、灌肠袋、中单、纱布或棉巾、石蜡油棉球和手套组成，灌肠袋内含灌肠液（葡萄糖溶液）。为一次性无菌产品。灌肠袋内的灌肠液与产品的其他组成部分在使用前不接触。用于临床对患者直肠进行排空、冲洗或灌注药液。建议灌肠管、导丝、延长管、中单、纱布或棉巾、石蜡油棉球和手套组成的组合包按二类医疗器械管理，分类编码：14-07。灌肠袋（含葡萄糖溶液）按药品申报注册。
八、建议视具体情况而定的产品（4个）
1. 体外辅助生殖专用塑料耗材：包括采卵管、离心管、巴氏吸管、移液管。采用高分子材料制成，为一次性无菌产品，拟用于体外辅助生殖技术中卵母细胞的采集、精子的分离和制备以及培养液的吸取和转移。（1）如产品专用于人类体外辅助生殖技术中，使用时接触生殖细胞、胚胎或体外辅助生殖用液，建议按Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：18-07。（2）如产品不是专用于人类体外辅助生殖技术中；或者产品使用时不接触生殖细胞、胚胎或体外辅助生殖用液，建议不作为医疗器械管理。
2. 褐藻酸盐抗HPV凝胶：由褐藻酸盐凝胶和一次性使用推注器两部分组成。其中褐藻酸盐凝胶由褐藻酸盐、卡波姆934、三乙醇胺、甘油、聚乙二醇4000、尼泊金甲酯、纯化水按照一定比例配制而成。（1）如产品主要通过褐藻酸盐表面所带阴离子，与HPV衣壳蛋白正电荷区域结合，阻断病毒侵入阴道粘膜基底层的宿主细胞，从而达到阻断HPV感染的目的。预期用途仅为“用于降低局部的HPV载量”，建议按Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：18-01。（2）如产品预期用途不仅为“用于降低局部的HPV载量”，建议按照药械组合产品判定程序界定产品管理属性。
3. 淋病奈瑟菌药敏检测试剂（微量肉汤稀释法）：由淋病奈瑟菌药敏检测板（含带有青霉素、四环素、环丙沙星、大观霉素、头孢曲松、头孢克肟、阿奇霉素梯度浓度的微孔板）、稀释液和M-H肉汤培养基组成。临床上用于淋病奈瑟菌感染患者样本的药敏检测，也可用于性病监测预防控制部门的公共卫生统计分析和研究。如仅用于性病监测预防控制部门的公共卫生统计分析和研究，不用于临床药敏检测，建议不按照医疗器械管理；如用于临床药敏检测，建议按照第二类医疗器械管理。
4. 血液乳酸分析仪：由分析模块和软件模块组成。与乳酸分析试纸配合使用，通过乳酸氧化酶法测定酶电极的电流，从而测定血液样本中的乳酸浓度，也可用于运动场上运动员身体状况的评估。如仅用于运动场上运动员身体状况的评估，不用于临床诊断，不按照医疗器械管理；如用于临床诊断，建议按照第二类医疗器械管理。