行业新闻
《医疗器械监督管理条例》法律责任罚款明细介绍
发布时间：2021-08-16 11:43:49
CIO合规保证组织专家茯苓举了一个例子，某经营企业伪造医疗器械经营许可证，已销售出货值10000元的医疗器械，该企业无相关减轻、从轻、从重的情节，相关责任人积极配合调查。这个案例适用哪种条款呢？答案是处以违法所得13倍（含）-17倍（含）罚款，没收所有该医疗器械。因为10000元属于“违法所得不足一万元”的“一般情形”，对应的是13倍（含）-17倍（含）罚款。
修订后的《医疗器械监督管理条例》已于2021年6月1日起正式施行。《条例》第八十一条针对医疗器械生产经营企业，存在以下三种情况：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，处所获收入30%以上3倍以下罚款”。
修订后的《医疗器械监督管理条例》已于2021年6月1日起正式施行。《条例》第八十一条针对医疗器械生产经营企业，存在以下三种情况：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，处所获收入30%以上3倍以下罚款”。