医疗器械经营许可证
医用射线装置辐射安全许可证
发布时间：2018-10-23 10:36:00
辐射安全许可证（新申请）
受理条件
申请单位应当满足以下全部条件： （1）属受理范围的核技术利用单位法人或法人代表；（2）申请辐射安全许可证的核技术利用项目的环境影响评价文件须取得经环保部门同意批复； （3）根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》
第七条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：
（一）有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的，具备相应专业知识和防护知识及健康条件的专业技术人员；
（二）有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备；
（三）有专门的安全和防护管理机构或者专职、兼职安全和防护管理人员，并配备必要的防护用品和监测仪器；
（四）有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施；
（五）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。
（4）具体核技术利用项目根据《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》相关条款细化；
第十四条 销售放射性同位素的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：
（一）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或者至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。
（二）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。
（三）需要暂存放射性同位素的，有满足辐射安全和防护、实体保卫要求的暂存库或设备。
（四）需要安装调试放射性同位素的，有满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射要求的安装调试场所。
（五）具有符合国家相关规定要求的贮存、运输放射性同位素的包装容器。 （六）运输放射性同位素能使用符合国家放射性同位素运输要求的运输工具。
（七）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警、便携式辐射监测、表面污染监测等仪器。
（八）有健全的操作规程、岗位职责、安全保卫制度、辐射防护措施、台账管理制度、人员培训计划和监测方案。 （九）有完善的辐射事故应急措施。
第十五条 生产、销售射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：
（一）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。
（二）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。
（三）射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全要求。 （四）配备必要的防护用品和监测仪器。
（五）有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台账管理制度、培训计划和监测方案。 （六）有辐射事故应急措施。
第十六条 使用放射性同位素、射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：
（一）使用Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源，使用Ⅰ类、Ⅱ类射线装置的，应当设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或者至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作；其他辐射工作单位应当有1名具有大专以上学历的技术人员专职或者兼职负责辐射安全与环境保护管理工作；依据辐射安全关键岗位名录，应当设立辐射安全关键岗位的，该岗位应当由注册核安全工程师担任。
（二）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。
（三）使用放射性同位素的单位应当有满足辐射防护和实体保卫要求的放射源暂存库或设备。
（四）放射性同位素与射线装置使用场所有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。
（五）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警、辐射监测等仪器。使用非密封放射性物质的单位还应当有表面污染监测仪。
（六）有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、放射性同位素使用登记制度、人员培训计划、监测方案等。
（七）有完善的辐射事故应急措施。
（八）产生放射性废气、废液、固体废物的，还应具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。 使用放射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的单位，还应当配备质量控制检测设备，制定相应的质量保证大纲和质量控制检测计划，至少有1名医用物理人员负责质量保证与质量控制检测工作。
办理流程
步骤
1
收件时限：当场办理 审批人：收件人员
办理结果
申请人自行将电子材料提交至网上，受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。
审查标准
1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2
受理时限：当场办理 审批人：受理人员
办理结果
申请人提供的申请材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理回执》；申请人材料不齐全或不符合法定形式的，窗口受理人员需一次性告知申请人需要补正的材料内容；申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理；申请人不符合申请资格，窗口受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。
审查标准
1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
审查时限：1个工作日内 审批人：审查人员
办理结果
审查人员对材料进行审查，提出审查意见，在受理后1个工作日内完成审查并作出审查结论。如须对企业进行现场核查（属于特别程序），现场核查1个工作日（不包含在承诺办结时限内）。
审查标准
是否符合审批条件，是否符合相关的法律法规或技术规范要求。
决定时限：1个工作日内 审批人：决定人员
办理结果
决定人员对相关材料及审查结论作进一步审核，在1个工作日内作出准予许可或不予许可的决定。
审查标准
复核审查步骤阶段提出的初步意见。
制证时限：自受理之日起3个工作日内办结 审批人：审查人员
办理结果
准予许可的，在1个工作日内制作《辐射安全许可证》；不予许可的，出具《不予许可决定书》。
送达方式
邮寄送达
送达时限：自受理之日起3个工作日内办结 审批人：行政服务大厅综合窗口人员
办理结果
准予许可的，出具《辐射安全许可证》；不予许可的，出具《不予许可决定书》。
送达方式
邮寄送达
