（4）有保证医疗器械质量的管理制度； （5）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； （7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

申请材料
1 减免医疗器械注册质量管理体系核查申请 
2 注册申请人基本情况表
3 企业总平面布置图、生产区域分布图
4 注册申请人组织机构图
5 如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面图）复印件
6 主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验设备;如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录
7   主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验设备;如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录
8 企业质量管理体系自查报告
9 拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明（如适用）
部分注册申报资料的复印件∶（一）医疗器械（不包括体外诊断试剂）∶研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单。（二）体外断试剂∶主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）
11 注册受理凭证
12 申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律贵任的承诺
13  相同生产地址通过相同生产范围产品医疗器械注册质量管理体核查结果
14 相同生产范围的医疗器械注册证 
15 样品真实性保证声明