现状

据统计，在疫情发生之前，全国的口罩峰值日产量为2000多万只。医用口罩在满足技术要求的同时，需要取得医疗器械注册证方可生产。根据国家药品监督管理局数据，国内医用口罩注册证数量约560个，具备医用口罩注册证的生产企业不足400家。口罩生产企业众多，但具备医用口罩生产的企业占比较少。从口罩生产地来看，2019年获得医用口罩生产许可证的口罩生产企业全国有353家，以河南、江西、江苏、湖北和广东居多，其中河南省最多，有68家企业，拥有138张许可证。

新冠肺炎疫情爆发披露后，口罩需求量剧增，一开始是医护人员口罩告急，随着疫情传染至全国各省份后，民用口罩需求开始剧增，药店、社康等口罩的缺货导致的恐慌情绪也进一步刺激了口罩需求。随后，受新冠肺炎疫情影响及各级政府的号召，疫情爆发后的2月初，大量医疗器械企业、非医疗器械企业，甚至个体户都在进入相关医疗器械生产行业。尤其在防疫物资如口罩、防护衣、额温枪等产品生产投入了巨大的热情和资本。其中以对需求量最大，拥有工业用、民用基础的口罩进行投资、投产最为突出。

这种投资、投产主要来自以下三种层面的公司：

一、传统医疗器械生产、经营企业。这里面分为原有口罩生产企业增加生产线，生产其它医疗器械产品的企业及医疗器械经营企业。这类企业对于资质申报、法规建设、产品合规、对医疗器械的流通、使用具有高度专业性并负有强烈责任心。如浙江振德医疗用品股份有限公司作为浙江历史悠久的医疗护理与防护用品上市公司，与深圳市赢合科技股份有限公司合作开发KN95口罩（M95）全自动生产线，通过扩充生产线的方式将产能峰值扩大到日产80万只以上。

二、政府委托或响应政府号召的大型非医疗器械央企或民企。如国机集团所属，位于湖北的恒天嘉华非织造有限公司，广西上汽通用五菱，甘肃兰州石化公司，陕西五环（集团）股份有限公司、广州广汽集团、福建爹地宝贝股份有限公司、深圳龙华富士康、深圳比亚迪等。这类企业受政府支持具有设备、原材料优先保障的特点，正式投产后将会进一步释放口罩产能，缓解市场压力。

三、非医疗器械行业企业。这部分企业基本上是从零开始进入医疗器械行业。在可供生产的场地条件、生产工艺和标准、法规要求、证件申办、生产设备、原材料、专业工程师及工人等方面均无底蕴积累。本着响应号召、获取市场利益等角度大量进入医疗器械行业，尤其是对口罩生产投入了极端热情。这类企业在未来将面对商业浪潮疯狂后的巨大风险，怎么持续发展，收回成本必须是现在就要思考的问题。

根据企查查专业版数据显示，自2020年1月1日至2月10日，在全国范围内的新增医疗器械经营范围的共有22766家，新增口罩经营范围的有154家。其中，山东新增医疗器械经营范围的企业最多，广东省次之。

据国家药品监督管理局数据库显示（部分省市未更新），新增口罩注册证77个。其中，湖南31个，湖北8家，浙江7个，陕西6个，山西6个，江苏4个，重庆3个，上海2个，北京2个，江西2个，广西2个，四川2个，辽宁1个，天津1个。

随着春节企业复工后，口罩产能的恢复及新增生产线的产出，供医院使用的口罩量持续增长，医院压力稍微缓解。但是口罩最大的使用量是在工业使用及民用两个大头，随着大量企业复工，对于工业使用及民用的口罩需求持续加大，口罩需求压力依然很大。如果疫情防控形势在短时间内没有缓解，防疫部门可能会对工业使用的口罩进行单位时间的限定，那么口罩替换频率必然提高，需求量也将会持续增加，生产压力依然巨大。

 风险

2020年2月5日，由深圳市医疗器械行业协会发起，广东省医疗器械行业协会、广东省医疗器械管理学会、ITES深圳工业展共同发起的广东省医疗器械智能生产服务平台经讨论后开始对应急医疗器械设备、原材料、机加工等供应商进行洽谈整合。2月7日开始试发行应急医疗器械生产供应商名录，2月8日正式上线。经过每日的更新，截止到目前已经扩容名录到400余家，其中包含企业所关心的口罩等各类设备商，熔喷布等原材料商，额温枪传感器等零配件商，环氧乙烷灭菌等服务商，基本上满足了通过平台寻找上游产业链的企业需求。

经样本统计，目前通过平台提供名录下单口罩设备约600余台。据了解，平台供应商名录中的深圳市鸿合激光科技有限公司在短短几天内，共接到70余台平面口罩自动化生产线有效订单。其关联公司上市公司深圳市赢合科技股份有限公司、惠州市赢合科技有限公司共接到有效订单1700余台。就管中窥豹来看，口罩生产线理应将会在交货期过后理应达到生产井喷，但是实际情况并不如此。

首先，随之而来的是生产原材料的紧缺问题，无纺布、熔喷布、耳带、鼻梁条等原材料的需求倍数级增长。疫情前的常规产量远远不够支撑新上设备的产能需求，原材料的紧缺将会极大的限制口罩生产设备到位后的产能。就拿口罩核心原材料BFE99%熔喷布来说，市面的价格从原来的2万元左右一吨炒到最高30万元一吨，还一布难求，如按30万元一吨算下来，一只口罩成本将会增长0.9~1.2元。（注：按相关信息初步测算，具体情况以市场实际为准。）究其原因除了熔喷布企业的产能问题还有熔喷布上游材料聚丙烯材料也因为企业复工复产缓慢和其本身生产工艺的原因导致产能无法大量提升由此来看实际上是整个产业链一环扣一环的瓶颈限制了口罩的产量。随着政府开始出面统一调配部分原材料生产资源，对于刚刚进入口罩生产行业的企业来说，寻找原材料供应更是雪上加霜。

紧接着，口罩生产设备供应也逐渐浮现出了问题和隐患。由于上游产业链复工复产进行缓慢，境外原材料库存不足、产能有限，进口周期长，导致口罩生产线的生产可能会出现交货期延长的可能。例如口罩生产设备中的核心配置超声点焊机目前在市面上处于缺货状态，点焊机的缺货又来自于其核心部件压电陶瓷片等配件的缺货。除了上游零配件的问题，口罩生产线的质量问题也有隐患，现在市面上部分供应商是在疫情后紧急开发、生产口罩生产线的。在2月底到3月初，2月中的大量口罩生产线订单产出后，口罩生产线的质量问题、其生产出来的口罩质量问题可能会集中爆发。

举一反三的来看，其实各类医疗器械产品都面临着大同小异的产业链问题。

 建议

就目前的情况来看口罩产能的问题除了原材料的问题，还有来自于上游产业链的问题，甚至自于上游的上游的问题。为解决整个产业链的问题，经过调研后，我们诚恳的呼吁：

一、口罩生产线生产企业须实行分级接单制：同时具备营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的企业为第一优先接单级别。提供医用口罩医疗器械注册申请受理通知书的企业为第二优先接单等级。不具备上述证件的为最后考虑接单企业。这样的级别筛选会避开恶意抄单的中间商也将大量释放有效订单给有医疗器械生产资质的、能够快速投入生产、保证生产质量的企业，而且在一定程度上保护盲目投资的企业。

二、口罩生产设备厂商的上游零配件企业按照口罩生产设备厂商提供的与医疗器械公司的合同情况优先供给零配件。

三、口罩原材料厂商优先供给有有上述资质证书、具有生产能力的医疗器械厂商，严格杜绝有炒单可能的中间商，促进原材料价格尽快回到正常水平。

四、鉴于医疗器械生产及上游供应链企业复工的重要性和紧迫性，建议负责复工复产的政府部门与医疗器械行业协会建立对口联络，请协会对各医疗器械产品及配套的上游产品的紧迫度和市场需求度判断，不定期提供应急产品复工企业名单，协助政府对防疫工作有紧迫需求的企业进行尽快办理复工手续，帮助整个产业链复工复产解决产业链产能不足的问题。

五、政府优先帮扶具备转产医用口罩的企业。因势利导，引导企业选择不同的产品技术路线，发挥企业不同的能力优势。（具有规模生产能力的企业，以一次性医用口罩为重点，主要保障普通市民需求；具有医疗器械耗材生产资质和经营能力的企业，以医用外科口罩为重点，主要保障医疗机构一般人员需求；具有较高生产工艺水平和能力经验，但场地或产能有限的企业，以医用防护口罩（即医用N95口罩）为重点，主要保障医疗机构高风险科室人员需求。

六、政府组织，委托行业协会等社会团体，组建包括口罩生产企业技术人员、政策法规及体系管理专家、监管部门执法人员在内的应急服务团队。协助有规模生产和管理能力的企业进行生产攻关改造，提高支持团队的资源使用效益。

人力缺失及生产效率对产能的影响

今年新冠肺炎的爆发正好处于春节期间，员工大多离岗返乡，再加上后期各地政府对复工的要求严格，导致企业员工、工人数量远低于产能峰值所需要的人力，这种困难尤其体现在中小企业中，劳动力的缺失就成为了制约产能增长的瓶颈之一。

长久以来，医疗器械行业内经常在探讨的一个问题是：如何提高生产效率？众所周知，医疗器械生产的特点是小批量，多品种，因此医疗器械生产自动化一直处于低端水平，远远落后于汽车制造业、手机、快消品等产业。正常时期下，医疗器械企业中劳动力的多少、劳动水平的高低决定了产能的大小。

智能制造、自动化生产，在医疗器械的应用及上游产业链的配套上，任重道远。医疗器械特点“小批量中”的“小”是多大恐怕需要重新定义标准，是不是因为“小”就一直维持在人力密集生产模式？如果将共性需求统筹起来，这个“小”的问题会否迎刃而解？疫情过后，无论是政府、企业都应该腾出手来提高医疗器械产业智能制造水平。医疗器械这种特种行业还需要政府日常的特别支持和补贴催化来给予企业生产升级的信心和动力。企业则应按照实际情况提高自动化水平。行业制造水平的发展无论是对提高生产效率、提升质量，打造国际竞争力，还是对紧急情况下能否不再因为人力的缺失乱成一团来讲都非常重要。

写在最后，口罩市场看似巨大，但是巨大的投资热情在疫情消灭之后将会面临巨大的危机和风险。一句老话提示这些企业：“投资有风险，入市需谨慎。”希望本文能够为读者带来帮助。