医疗器械所使用的与人体直接接触昀材料，按材料性质可分为高分子、金属（合金）、陶瓷材料、生物材料或它们的组合，按材料制造方法的来源可分为 人工合成（或制备）材料、天然提取生物材料[如同种异体骨、异种异体骨、 玻尿酸（学名透明质酸）、异体毛发和皮肤等]。 材料与人体接触时间分为短期接触（24小时以内）、长期接触(24小时以 上，30天以内)和持久接触（30天以上）。 材料与人体接触深度分为血液、体液、体内组织、黏膜、表皮等由深到浅排序。 现提供一个接触类型的典型器械列表（表2至表4），供读者参考。
基于生物学评价原理，与人体接触的材料应根据接触深度和接触时间的不同组合所确定的实验项目选择进行相应的实验来验证生物安全性。 人工合成材料与人体接触所产生的毒性反应，从时间角度看主要分为急性 反应（直接反应）(72小时以内)、亚急性反应（短期反应）(30天)、亚慢性反应(90天)和慢性反应（长期反应）（180天以上）。从反应的形式看，可分为组织反应、血液反应、免疫反应和全身反应。从人体反应的程度看分为局部和全身反应。在初始出现的局部毒性反应可能由于材料的分解或降解，随着时间的推移，会最终导致形成全身毒性反应。 基本评价的生物学实验包括急性毒性实验（细胞毒性、致敏、刺激或皮内 反应）和全身急性毒性反应实验（包括热源反应实验）、遗传毒性实验、植入实验、与血液相互作用实验。补充实验包括慢性毒性反应实验、致癌性反应实验、 生殖和发育毒性（致畸）反应实验以及生物降解实验。一般情况下，只有在规 定的实验出现了问题后，才要求做进一步的补充实验。 亚急性、亚慢性、慢性毒性反应实验目前尚无统一的国际标准或实验方法。 对天然提取的、生物来源的材料进行生物学评价是由于其携带的细菌、病毒或其他微生物具有传染或传播的可能性，还有异体基因可能产生的诸如遗传 毒性的影响、热源的影响等，一般需要通过严格的灭活工艺确保生物安全性。 另外，如果不能保证申报的生物材料在杂质、重全属种类或含量上与已上市被 比较材料相同或满足标准要求，仍需要开展生物学实验。
如果与人体直接接触材料是创新性材料，或材料中增加了新的添加剂，或与前期使用材料相比，材料中的杂质含量、重金属种类或含量发生了显著变化， 那么需要根据GB/T 16886. 1-2001《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》的有关要求开展有关生物学实验，主要是根据材料与人体接触或预期在 人体应用的部位或深度的不同程度、与人体接触时间的长短，决定需要开展的生物学实验项目的种类。不同的实验项目需要满足GB/T 16886. 2-GB/T16886. 18等不同标准的要求。 生物学实验的豁免：对于与人体直接接触的材料，如果要求生物学检测的豁免并自主开展生物学评价，应满足以下条件或遵循以下原则：
1．国家／行业已制定相关医用级材料（金属、合金、高分子、复合材料）的 安全和性能标准，此时，如果申报器械的材质与标准所定义和规范的材质一致，且灭菌方法不会改变材料的物理特性（如高温或辐射灭菌方法可能导致高分子 材料变性和失效）或不会造成某些超标残留物（如环氧乙烷残留），仅需要对申 报器械的材质进行检测。如符合标准要求，无须再进行生物学评价方面的检测，
2．如果国家／行业尚未制定相关医用级材料的标准，制造商应通过风险分析报告的方式，表明申报器械的与人体直接接触部分的材质与已上市被比较器械的材质或配方（配比）相同；具有相同或更低的杂质，和／或重金属含量和种类，和／或添加剂（如增塑剂、润滑剂、色素）；相同的物理特性或形态（如固体、气体、液体、结晶状态、分子链形式等）；材料预期用途（包括适用人群、 病种、部位、深度、系统、器官、组织、细胞、分子、基因）的说明；相同的 人体作用时间；相同的灭菌工艺。还可以提供申报器械的材质与已上市被比较器械的材质是否为同一来源的说明。
3．必要时，申请人还应进一步提供被比较器械的材质的安全应用历史说明、 生产工艺保证和质量控制（如杂质含量、纯度），以及风险得到充分控制的、在境内外临床运用的历史长短的证据。还可包括与本制造商生产的已注册的同类 材料的对比和分析，或与已上市其他制造商生产的同类材料的对比和分析，或 与文献资料所介绍的材料的对比，但材料指标应保持严格一致。
4．特别应注意的是，除灭菌工艺之外的制造工艺如与被比较器械不同，一般不会对生物学特性产生影响，不必开展生物学实验，除非制造工艺明显改变 了材料的重要物理特性，如力学特性（硬度、强度、韧性、剪切力、耐磨性）、 化学特性（分子链断裂、加速降解、pH改变、黏合剂的种粪或数量改变），或 造成杂质、重金属、添加剂的改变。对于一般物理特性如表面形态的改变，未见报道对生物学特性有显著影响，无须开展生物学实验。
5．制造商对与人体接触材料的选取需要兼顾器械性能和生物相容性，得到最优化结果。
6．对于不与人体直接或间接接触的材料，无须开展生物学实验或评价。
7．在开展生物学实验或评价时，应注意器械作用于人体的累积效应，例如 隐形眼镜，虽然是抛弃式，每次佩带不超过一定时间，但由于经常更换眼镜，造成了作用和物质的累积，需要考查长期反应。另外，诸如胰岛素注射管路和针头、血液透析管路和针头等，都需要考虑累积效应的影响。此外，也要注意经常使用的一次性使用或长期植入管路中的增塑剂的持续析出或降解吸收产生 的累积效应。