医疗器械出口认证
体外诊断医疗器械所采用的协调标准（98-79EC 指令）
发布时间：2020-10-20 13:39:00
欧洲标准化组织 |
标 准 号 和 标 准 名 称 | 首次发布在欧洲 共同体官方公报上 |
CEN | EN455-1：2000 一次性使用手套 第1部件：无孔要求和试验 | 发布在2001-11-14的C319上
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CEN | EN928：1995 体外诊断系统 体外诊断医疗器械实施EN29001和EN46001及EN29002和EN46002指南 |
发布在1999-8-10的C227上 |
CEN | EN980/A1：1999用在医疗器械标签上的图形符合 | 发布在2001-11-14的C319上
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CEN | EN 1658：1996 体外诊断器械标志要求 | 发布在2001-11-14的C227上 |
CEN | EN /ISO9360-1：2000 麻醉和呼吸设备 用于加湿人娄呼吸气体的热和水份交换器（HMEs）第1训分：用于低涨落量为250mL的HMEs（ISO9360-1：2000） |
发布在2001-11-14的C319上 |
CEN | EN /ISO10993-15：2000医疗器械的生物评价 第15部分：金属和合金降解产物的甄别和定量 | 发布在2001-11-14的C319上 |
CEN | EN 12286：1999 体外诊断医疗器械 生物源样品量的测量 参考测量程序的说明 | 发布在1999-8-10的C227上 |
CEN | EN 12286/A1：200 体外诊断医疗器械 生物源样品中量的测量 参考测量程序的说明 修改件1 | 发布在2001-11-14的C319上 |
CEN | EN 12287：1999 体外诊断医疗器械 生物源样品量的测量 参考材料的描述 | 发布在2001-10-14的C293上 |
CEN | EN 12322：1999 体外诊断医疗器械 微生物培养基 培养性能准则 | 发布在2001-10-14的C293上 |