分类界定
2018年医疗器械产品分类界定结果汇总（五）
发布时间：2019-11-02 21:21:00
四、不单独作为医疗器械管理的产品（19个）
1.脑积水分流阀开启压力调节装置：由磁体、指针组成。非无菌提供，可重复使用。用于临床调节脑积水分流阀开启压力。使用时，贴近植入有脑积水分流阀的皮肤表面，通过指针上的磁极来确认阀门内磁极的位置即确认当前阀门开启压力，通过旋转磁体来调节阀门内磁极位置以调节当前阀门开启压力。只用于调节特定的脑积水分流阀的开启压力。
2.一次性使用妇科冲洗治疗头：管状物。采用高分子材料制成。非无菌提供。一次性使用。无雾化功能。仅与特定的妇科臭氧治疗仪配套使用，用于妇科阴道的冲洗和雾化治疗。
3.导航电动手柄：主要由电动马达、电缆、追踪器和复锁组成。与特定的手术动力系统连接，利用电源驱动，高速旋转，配合相应的附件及钻头，实现钻孔、磨削和切除的功能；同时，追踪器上的反射球可接受光学导航设备发出的光线并反射，辅助实现导航定位功能。
4.导航气动手柄：主要由气动马达、气管、追踪器和脚踏连接口端组成。与特定的手术动力系统连接，手柄利用高压气体（氮气瓶或墙气）驱动，高速旋转，配合相应的附件及钻头，实现钻孔、磨削和切除的功能；追踪器上的反射球可接受光学导航设备发出的光线并反射，辅助实现导航定位功能。
5.探头用隔离套：由隔离套主体和薄膜组成。配合特定的耳腔式体温计，用于隔离耳腔式体温计探头与检查对象，预防交叉感染。
6.无框架导引器：由套管、塑料螺母、塑料螺钉、上板、底板和对齐袢扣组成。与特定的导航系统配合，用于在开颅手术中创建一个导引通道，配合使用活检针及注射器等从大脑中切除组织进行活检或用于颅内输送药物。
7.心肺转流术温度传感器：由温度探头、拾音插头和电缆组成。一端通过温度探头与特定的体外循环设备相连，另一端通过拾音插头与温度监测仪相连。用于对体外循环设备进行血液温度测量并将信号传递给温度监测仪。
8.延伸电缆：由导管连接器、设备连接器和线缆组成。导管连接器与电生理导管相连接，设备连接器与外部设备相连接。用于将特定的电生理导管与位于使用区（手术区）外的设备相连接，传输电信号。
9.一次性使用患者施给器：由过滤单元、软管、软性吸嘴和硬性吸嘴组成，非无菌提供。将特定的锝气体发生器与患者连接，用于向患者输送锝气体，并过滤病人呼出的锝气体。
10.脚踏开关：由切割输出踏板、凝固输出踏板和插头组成。与特定的高频电刀配合，用于控制主机的输出等。
11.消毒器连接管/内窥镜清洗管：由内窥镜清洗消毒机侧连接接头、管体和内窥镜侧连接接头组成。产品与内窥镜清洗消毒机连接，将清洗消毒的流体（水、洗涤剂、消毒液、空气）输送到内窥镜钳子台，达到清洗消毒内窥镜的目的。
12.一次性使用电子体温计套：主要由纸和薄膜组成，薄膜材质主要为TPU或PE等材料。在使用电子体温计时，将产品套在电子体温计上，预防交叉感染。
13.内热针：由针柄和针体组成，针体含内置发热材料。产品通过导线的加热头对针体加热或对发热材料施加低电压产生热量。通过针刺穴位结合针体的温热实现治疗作用。用于颈椎病、腰椎间盘突出的缓解疼痛、辅助治疗。
14.无创呼吸设备气路接头：由内外锥接口、旁路接口、排气口和旋转部件组成。设备与呼吸设备、管路等连接，作为无创呼吸设备、附件和管路相互连接的适配接头。
15.二氧化碳供气管：由管路和接头组成，用于连接中央供气系统/二氧化碳气瓶与气腹机，作为二氧化碳气体通道。
16.摄像头适配器：由目镜护罩、外壳、器械锁定口组成。使用前灭菌。产品两端分别与摄像头和光学内窥镜连接，避免未经灭菌的摄像头与患者或插入患者体内的光学内窥镜直接接触，保证光学内窥镜无菌条件下的更换。
17.逆转录试剂盒：由逆转录缓冲液（引物、dNTPs、DTT、氯化钾、氯化镁、Tris-HCL、RNA酶抑制剂）和逆转录酶缓冲液（逆转录酶、甘油）组成。用于大多数来源的RNA进行逆转录反应。
18.链霉亲和素通用包被板：由发光板，铝箔袋、干燥剂等组成。作为辅助试剂，与特定的化学发光免疫分析仪及配套化学发光免疫分析试剂盒使用。
19.内质控试剂盒：由克隆的海豹疱疹病毒（PhHV）冻干粉组成。与特定相应试剂盒配合使用，用于内部对照，确保用于PCR运行的样本为指标阴性，且不存在抑制剂。
五、按药械组合管理的产品（22个）
1.含维生素Ｅ的多功能硅凝胶疤痕敷料：二氧化钛、二乙氨基羟基苯甲酸己酯、苯甲酸烷基酯、乙基己甲氧苯基三嗪、维生素E、着色剂组成的凝胶。用于辅助改善皮肤病理性疤痕，有助于由烧伤、擦伤或裂伤造成的疤痕和增生性疤痕的情况改善。不用于未愈合的伤口。所含1%维生素Ｅ用于减轻发红、瘙痒症状。无法证明所含成分未发挥药理作用。
2.含蜂蜜的藻酸盐纤维敷料：为浸渍蜂蜜的藻酸钙纤维敷料。一方面通过藻酸钙纤维敷料的物理屏障、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境的作用，促进创面愈合；另一方面也利用中药蜂蜜的生肌敛疮作用（药理作用）外治疮疡不敛。用于创面护理。
3.抗氧化伤口敷料：由吸收性基质和抗氧化溶液构成，其中吸收性基质为100%半乳甘露聚糖（来源于刺槐豆胶）；抗氧化溶液由EDTA二钠、乙醇、N-乙酰半胱氨酸（抗氧化剂）、姜黄（抗氧化剂）、氢氧化钠、水组成。在治疗前需要将抗氧化溶液倒到吸收性基质上吸收后再使用。一方面通过“吸收性基质”发挥器械的物理屏障、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境的器械作用，促进创面愈合。另一方面也利用“抗氧化溶液”（药理作用）清除活性氧基团，防止氧化应激。用于急性慢性创面的护理。还可与加压疗法联合用于治疗静脉溃疡。
4.外用抗菌离子液体敷料：由聚氯乙烯容器、气雾阀和成膜液组成。成膜液由有机硅季铵盐、壳聚糖季铵盐组成。无菌提供。一方面可成膜，通过膜的物理屏障的物理作用，为创面愈合提供微环境；另一方面，所形成的膜带正电荷（成分为季铵盐活性剂），在皮肤或物品表面形成正电荷网状膜，对带负电荷的病原微生物（细菌、真菌和病毒）极具强力吸附作用，致使其赖以生存的呼吸酶失去作用而窒息死亡，起到物理杀灭或抑制病原微生物的作用。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。”
5.含有机硅季铵盐的抗菌导尿管：由导尿腔、球囊（有或无）、排出孔、单向阀、有机硅季铵盐抗菌涂层组成。使用过程中通过膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。其表面带一层生物正电荷膜（有机硅季铵盐抗菌涂层），其正电荷极具强力静电吸附带负荷的细菌，导致细菌破裂死亡，起到杀灭细菌作用，用于防止导尿管使用过程中发生尿路感染。
6.壳聚糖液体伤口成膜敷料：由壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成，壳聚糖溶液壳聚糖含量为0.5%-1.5%（W/W）；喷膜器由容器、阀门系统、帽盖及导管组成。通过在创面表面形成保护层，通过物理屏障作用，用于小面积的皮肤、粘膜创面感染的护创，促进创面愈合。但无法证明所含成分壳聚糖不具有抗菌作用。
7.壳聚糖液体伤口敷料：由壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成，壳聚糖溶液壳聚糖含量为0.5%-1.5%（W/W）；喷膜器由瓶体、阀门系统及帽盖组成。通过在创面表面形成保护层，通过物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。但无法证明所含成分壳聚糖不具有抗菌作用。
8.医用重组人源角蛋白敷料：分为凝胶型和贴敷型。凝胶型为由重组人源角蛋白、甘油、抑菌剂、纯化水组成的凝胶；贴敷型为由重组人源角蛋白、甘油、抑菌剂、纯化水和蚕丝布组成的敷贴。通过重组人源角蛋白可在创面形成高分子保护膜屏障，阻隔外来细菌及灰尘的侵入，降低再次感染风险，从而起到创面的护理作用。同时为创面提供胞外基质骨架，促使基底细胞向损伤处迁移和分化增殖，促进屏障损伤的修复。用于非慢性浅表性创面的护理和修复。无法证明所含成分不具有药理学作用。
9.含蜂蜜的粘胶纤维创面敷料：为粘胶纤维敷料上浸渍蜂蜜和精油的混合物。一方面通过粘胶纤维的物理屏障、吸收渗出液的物理作用，为创面愈合提供微环境；另一方面，也利用药物蜂蜜的“生肌敛疮”作用，促进创面愈合。用于创面护理。
10.含聚赖氨酸的可吸收硬脑（脊）膜修复材料：以聚乳酸为原料制造的纤维膜，添加抗菌成分聚赖氨酸。一方面用于神经外科硬脑（脊）膜的修补或替代。另一方面，通过聚赖氨酸的抗菌作用预防缺损硬脑膜再生时周围组织感染。
11.医用妇科保护凝胶：由壳聚糖、羟丙基甲基纤维素、泊洛沙姆、甘油、防腐剂和纯化水组成。通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。无法证明所含成分不具有药理学作用。
12.女用避孕凝胶：由凝胶剂和一次性推入器组成。凝胶剂由泊洛沙姆、羟丙甲基纤维素、甘油、醋酸缓冲液、尼泊金甲酯钠和纯化水组成。用于女性避孕。房事前将给药器前端插入阴道深处。推入全部凝胶后。在阴道和外宫颈粘膜表面的温度下，迅速形成三维网络结构的物理屏障保护膜，并保持一定的时间。当与精液接触时，能够使精液粘度增高，降低精子的活动力和穿透宫颈粘液的能力，阻止精子进入子宫，从而达到屏障避孕的效果。此外，产品还通过酸缓冲作用，中和精液的碱性，维持阴道内的酸性微环境，起到辅助避孕的作用。
13.含原花青素的液体或膏状敷料：由原花青素、甘油、水、羧丙基纤维素组成。非无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。但无法证明所含成分原花青素不具有药理学作用。
14.祛疤凝胶：由医用硅酮、环形硅氧烷和植物性角鲨烷组成的膏剂。用于甲状腺及普外术后原因引起的增生性疤痕，辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。无法证明所含成分植物性角鲨烷未发挥药理作用。
15.医用臭氧油纱布：由脱脂棉纱布浸渍油膏（油膏由臭氧化山茶油、白凡士林、石蜡和少量增味剂薄荷油组成）制备而成。一方面通过含白凡士林的油纱布覆盖创面、提供有利于创面愈合的湿润密闭环境；另一方面，也利用产品中臭氧化山茶油释放的臭氧分子、脂质过氧化物、三唑酮等氧化物质的抗菌作用（药理作用）杀灭创面细菌。用于擦伤、刮伤、烧伤、烫伤、腐蚀、覆盖植皮的供皮区等创面的覆盖护理。
16.抗氧化伤口敷料：由吸收性基质和抗氧化溶液构成，其中吸收性基质为100%半乳甘露聚糖（来源于刺槐豆胶）；抗氧化溶液由EDTA二钠、乙醇、N-乙酰半胱氨酸（抗氧化剂）、姜黄（抗氧化剂）、氢氧化钠、水组成。在治疗前需要将抗氧化溶液倒到吸收性基质上吸收后再使用。一方面通过“吸收性基质”具有器械的物理屏障、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境的器械作用，促进创面愈合。另一方面也利用“抗氧化溶液”（药理作用）清除活性氧基团，防止氧化应激。用于急性慢性创面的护理。还可与加压疗法联合用于治疗静脉溃疡。
17.含壳聚糖脐带敷贴：由脐贴(碳纤维、壳聚糖无纺布、吸水棉)、弹力带和魔术贴组成。无菌提供，一次性使用。通过（1）碳纤维的吸附功能，吸收创面渗出液和气味；（2）壳聚糖高分子材料在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，（3）吸水棉协同增强脐贴吸收创面渗出液的能力；（4）利用壳聚糖的抗菌作用起到减少创面感染的作用。用于供新生儿脐带结扎后的残端保护，也用于新生儿脐部止血、抑菌，促进新生儿脐部干燥愈合，抑制伤口纤维增长，减少新生儿脐部疤痕形成。
18.整形填充用透明质酸钠凝胶（含盐酸利多卡因）：由凝胶部分和稀释液部分组成。其中凝胶由交联透明质酸钠、非交联透明质酸钠、盐酸利多卡因（局部麻醉药）、注射水、氯化钠和磷酸缓冲盐组成；稀释液由非交联透明质酸钠、凝血酸（止血药）、甘氨酸、脯氨酸和丙氨酸组成。通过注射填充到面部真皮组织浅层，用于改善软组织轮廓缺陷，使面部皮肤下陷区域如皱纹、凹线、疤痕等恢复。
19.注射整形用交联透明质酸钠凝胶（含盐酸利多卡因）：由交联透明质酸钠、盐酸利多卡因、注射水组成。用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
20.生物冲洗液：由羟丙基葡聚多糖、葡萄柚种子提取物、氯化钠、氯化钾、氯化钙、甘氨酸、注射用水配制而成的溶液，灌装于一次性软袋中，配有一次性导管、一次性手套、液体石蜡棉球。通过（1）隔离保护作用：羟丙基葡聚多糖溶胶液在皮肤黏膜表面具有良好成膜性，这种溶胶膜是一种呼吸性生物膜，能够改进新鲜创面组织供氧，新鲜创面与外界隔离保护预防感染、营造创面修复环境。（2）抗菌作用：羟丙基葡聚多糖是一种高分子化合物其分子带有正电荷而细菌等致病微生物细胞表面带有负电荷二者通过库仑力吸附作用羟丙基葡聚多糖吸附细菌等致病微生物在其表面形成包膜控制其营养物质转运和代谢进而抑制微生物生长。（3）具有良好止血效果：对于出血性溃疡性直肠炎具有明显止血作用，羟丙基葡聚多糖分子中已脱去N-乙酰基、氨基上暴露的正电荷，能吸附血红细胞本身所具有的负电荷使其凝集，同时羟丙基葡聚多糖的水溶流体膜体在人体局部伤口处，利用本身具有的线状纤维蛋白纵横交错，能有效的将血细胞网织期间，使形成了正常的纤维蛋白血凝块，在正电荷和线状纤维蛋白双重作用下起良好的止血效果。（4）润肠通便：清除及吸附去除肠道毒素作用。羟丙基葡聚多糖具有强吸附性、有效吸附肠道产生毒素；同时产品中含有葡萄柚种子提取物是一种水果提取物主要成分为多酚类物质（主要为：复合联苯酚羟基苯）具有抗氧化作用，清除氧自由基。二者协同作用去除创面和直肠毒素已达到它能迅速自动调节肠道内的酸碱及菌群平衡，促进肠道粘膜其组织的活性氧的吸收，营造创面修复环境。（5）保湿作用：羟丙基葡聚多糖溶胶液能迅速于肠道黏膜表面形成生物膜覆盖于肠道黏膜表面，从而减少黏膜表面细胞水份流失，达到保湿效果；（6）等渗作用：产品本身是一种等渗制品，从而保证细胞内外生物流体膜环境平衡。用于（1）放射性、I度或浅Ⅱ度烧烫伤、急性创伤及手术切割伤等浅表创面冲洗、止血、减少渗出。形成隔离生物防护膜，创造创伤面的修复愈合环境。（2）尿道、阴道、直肠、肛门周围皮肤及粘膜清洁冲洗。（3）消化道及肠道手术、肠镜检查前的清洁灌肠及辅助润肠通便。无法证明所含成分不具有药理学作用。
21.天然胶乳橡胶避孕套：由天然胶乳制造的避孕套，添加的润滑剂种类分别有硅油、含有芦荟精华的水溶性润滑剂、含有透明质酸的水溶性润滑剂。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。无法证明所含成分不具有药理学作用。
1.脑积水分流阀开启压力调节装置：由磁体、指针组成。非无菌提供，可重复使用。用于临床调节脑积水分流阀开启压力。使用时，贴近植入有脑积水分流阀的皮肤表面，通过指针上的磁极来确认阀门内磁极的位置即确认当前阀门开启压力，通过旋转磁体来调节阀门内磁极位置以调节当前阀门开启压力。只用于调节特定的脑积水分流阀的开启压力。
2.一次性使用妇科冲洗治疗头：管状物。采用高分子材料制成。非无菌提供。一次性使用。无雾化功能。仅与特定的妇科臭氧治疗仪配套使用，用于妇科阴道的冲洗和雾化治疗。
3.导航电动手柄：主要由电动马达、电缆、追踪器和复锁组成。与特定的手术动力系统连接，利用电源驱动，高速旋转，配合相应的附件及钻头，实现钻孔、磨削和切除的功能；同时，追踪器上的反射球可接受光学导航设备发出的光线并反射，辅助实现导航定位功能。
4.导航气动手柄：主要由气动马达、气管、追踪器和脚踏连接口端组成。与特定的手术动力系统连接，手柄利用高压气体（氮气瓶或墙气）驱动，高速旋转，配合相应的附件及钻头，实现钻孔、磨削和切除的功能；追踪器上的反射球可接受光学导航设备发出的光线并反射，辅助实现导航定位功能。
5.探头用隔离套：由隔离套主体和薄膜组成。配合特定的耳腔式体温计，用于隔离耳腔式体温计探头与检查对象，预防交叉感染。
6.无框架导引器：由套管、塑料螺母、塑料螺钉、上板、底板和对齐袢扣组成。与特定的导航系统配合，用于在开颅手术中创建一个导引通道，配合使用活检针及注射器等从大脑中切除组织进行活检或用于颅内输送药物。
7.心肺转流术温度传感器：由温度探头、拾音插头和电缆组成。一端通过温度探头与特定的体外循环设备相连，另一端通过拾音插头与温度监测仪相连。用于对体外循环设备进行血液温度测量并将信号传递给温度监测仪。
8.延伸电缆：由导管连接器、设备连接器和线缆组成。导管连接器与电生理导管相连接，设备连接器与外部设备相连接。用于将特定的电生理导管与位于使用区（手术区）外的设备相连接，传输电信号。
9.一次性使用患者施给器：由过滤单元、软管、软性吸嘴和硬性吸嘴组成，非无菌提供。将特定的锝气体发生器与患者连接，用于向患者输送锝气体，并过滤病人呼出的锝气体。
10.脚踏开关：由切割输出踏板、凝固输出踏板和插头组成。与特定的高频电刀配合，用于控制主机的输出等。
11.消毒器连接管/内窥镜清洗管：由内窥镜清洗消毒机侧连接接头、管体和内窥镜侧连接接头组成。产品与内窥镜清洗消毒机连接，将清洗消毒的流体（水、洗涤剂、消毒液、空气）输送到内窥镜钳子台，达到清洗消毒内窥镜的目的。
12.一次性使用电子体温计套：主要由纸和薄膜组成，薄膜材质主要为TPU或PE等材料。在使用电子体温计时，将产品套在电子体温计上，预防交叉感染。
13.内热针：由针柄和针体组成，针体含内置发热材料。产品通过导线的加热头对针体加热或对发热材料施加低电压产生热量。通过针刺穴位结合针体的温热实现治疗作用。用于颈椎病、腰椎间盘突出的缓解疼痛、辅助治疗。
14.无创呼吸设备气路接头：由内外锥接口、旁路接口、排气口和旋转部件组成。设备与呼吸设备、管路等连接，作为无创呼吸设备、附件和管路相互连接的适配接头。
15.二氧化碳供气管：由管路和接头组成，用于连接中央供气系统/二氧化碳气瓶与气腹机，作为二氧化碳气体通道。
16.摄像头适配器：由目镜护罩、外壳、器械锁定口组成。使用前灭菌。产品两端分别与摄像头和光学内窥镜连接，避免未经灭菌的摄像头与患者或插入患者体内的光学内窥镜直接接触，保证光学内窥镜无菌条件下的更换。
17.逆转录试剂盒：由逆转录缓冲液（引物、dNTPs、DTT、氯化钾、氯化镁、Tris-HCL、RNA酶抑制剂）和逆转录酶缓冲液（逆转录酶、甘油）组成。用于大多数来源的RNA进行逆转录反应。
18.链霉亲和素通用包被板：由发光板，铝箔袋、干燥剂等组成。作为辅助试剂，与特定的化学发光免疫分析仪及配套化学发光免疫分析试剂盒使用。
19.内质控试剂盒：由克隆的海豹疱疹病毒（PhHV）冻干粉组成。与特定相应试剂盒配合使用，用于内部对照，确保用于PCR运行的样本为指标阴性，且不存在抑制剂。
五、按药械组合管理的产品（22个）
1.含维生素Ｅ的多功能硅凝胶疤痕敷料：二氧化钛、二乙氨基羟基苯甲酸己酯、苯甲酸烷基酯、乙基己甲氧苯基三嗪、维生素E、着色剂组成的凝胶。用于辅助改善皮肤病理性疤痕，有助于由烧伤、擦伤或裂伤造成的疤痕和增生性疤痕的情况改善。不用于未愈合的伤口。所含1%维生素Ｅ用于减轻发红、瘙痒症状。无法证明所含成分未发挥药理作用。
2.含蜂蜜的藻酸盐纤维敷料：为浸渍蜂蜜的藻酸钙纤维敷料。一方面通过藻酸钙纤维敷料的物理屏障、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境的作用，促进创面愈合；另一方面也利用中药蜂蜜的生肌敛疮作用（药理作用）外治疮疡不敛。用于创面护理。
3.抗氧化伤口敷料：由吸收性基质和抗氧化溶液构成，其中吸收性基质为100%半乳甘露聚糖（来源于刺槐豆胶）；抗氧化溶液由EDTA二钠、乙醇、N-乙酰半胱氨酸（抗氧化剂）、姜黄（抗氧化剂）、氢氧化钠、水组成。在治疗前需要将抗氧化溶液倒到吸收性基质上吸收后再使用。一方面通过“吸收性基质”发挥器械的物理屏障、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境的器械作用，促进创面愈合。另一方面也利用“抗氧化溶液”（药理作用）清除活性氧基团，防止氧化应激。用于急性慢性创面的护理。还可与加压疗法联合用于治疗静脉溃疡。
4.外用抗菌离子液体敷料：由聚氯乙烯容器、气雾阀和成膜液组成。成膜液由有机硅季铵盐、壳聚糖季铵盐组成。无菌提供。一方面可成膜，通过膜的物理屏障的物理作用，为创面愈合提供微环境；另一方面，所形成的膜带正电荷（成分为季铵盐活性剂），在皮肤或物品表面形成正电荷网状膜，对带负电荷的病原微生物（细菌、真菌和病毒）极具强力吸附作用，致使其赖以生存的呼吸酶失去作用而窒息死亡，起到物理杀灭或抑制病原微生物的作用。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。”
5.含有机硅季铵盐的抗菌导尿管：由导尿腔、球囊（有或无）、排出孔、单向阀、有机硅季铵盐抗菌涂层组成。使用过程中通过膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。其表面带一层生物正电荷膜（有机硅季铵盐抗菌涂层），其正电荷极具强力静电吸附带负荷的细菌，导致细菌破裂死亡，起到杀灭细菌作用，用于防止导尿管使用过程中发生尿路感染。
6.壳聚糖液体伤口成膜敷料：由壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成，壳聚糖溶液壳聚糖含量为0.5%-1.5%（W/W）；喷膜器由容器、阀门系统、帽盖及导管组成。通过在创面表面形成保护层，通过物理屏障作用，用于小面积的皮肤、粘膜创面感染的护创，促进创面愈合。但无法证明所含成分壳聚糖不具有抗菌作用。
7.壳聚糖液体伤口敷料：由壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成，壳聚糖溶液壳聚糖含量为0.5%-1.5%（W/W）；喷膜器由瓶体、阀门系统及帽盖组成。通过在创面表面形成保护层，通过物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。但无法证明所含成分壳聚糖不具有抗菌作用。
8.医用重组人源角蛋白敷料：分为凝胶型和贴敷型。凝胶型为由重组人源角蛋白、甘油、抑菌剂、纯化水组成的凝胶；贴敷型为由重组人源角蛋白、甘油、抑菌剂、纯化水和蚕丝布组成的敷贴。通过重组人源角蛋白可在创面形成高分子保护膜屏障，阻隔外来细菌及灰尘的侵入，降低再次感染风险，从而起到创面的护理作用。同时为创面提供胞外基质骨架，促使基底细胞向损伤处迁移和分化增殖，促进屏障损伤的修复。用于非慢性浅表性创面的护理和修复。无法证明所含成分不具有药理学作用。
9.含蜂蜜的粘胶纤维创面敷料：为粘胶纤维敷料上浸渍蜂蜜和精油的混合物。一方面通过粘胶纤维的物理屏障、吸收渗出液的物理作用，为创面愈合提供微环境；另一方面，也利用药物蜂蜜的“生肌敛疮”作用，促进创面愈合。用于创面护理。
10.含聚赖氨酸的可吸收硬脑（脊）膜修复材料：以聚乳酸为原料制造的纤维膜，添加抗菌成分聚赖氨酸。一方面用于神经外科硬脑（脊）膜的修补或替代。另一方面，通过聚赖氨酸的抗菌作用预防缺损硬脑膜再生时周围组织感染。
11.医用妇科保护凝胶：由壳聚糖、羟丙基甲基纤维素、泊洛沙姆、甘油、防腐剂和纯化水组成。通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。无法证明所含成分不具有药理学作用。
12.女用避孕凝胶：由凝胶剂和一次性推入器组成。凝胶剂由泊洛沙姆、羟丙甲基纤维素、甘油、醋酸缓冲液、尼泊金甲酯钠和纯化水组成。用于女性避孕。房事前将给药器前端插入阴道深处。推入全部凝胶后。在阴道和外宫颈粘膜表面的温度下，迅速形成三维网络结构的物理屏障保护膜，并保持一定的时间。当与精液接触时，能够使精液粘度增高，降低精子的活动力和穿透宫颈粘液的能力，阻止精子进入子宫，从而达到屏障避孕的效果。此外，产品还通过酸缓冲作用，中和精液的碱性，维持阴道内的酸性微环境，起到辅助避孕的作用。
13.含原花青素的液体或膏状敷料：由原花青素、甘油、水、羧丙基纤维素组成。非无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。但无法证明所含成分原花青素不具有药理学作用。
14.祛疤凝胶：由医用硅酮、环形硅氧烷和植物性角鲨烷组成的膏剂。用于甲状腺及普外术后原因引起的增生性疤痕，辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。无法证明所含成分植物性角鲨烷未发挥药理作用。
15.医用臭氧油纱布：由脱脂棉纱布浸渍油膏（油膏由臭氧化山茶油、白凡士林、石蜡和少量增味剂薄荷油组成）制备而成。一方面通过含白凡士林的油纱布覆盖创面、提供有利于创面愈合的湿润密闭环境；另一方面，也利用产品中臭氧化山茶油释放的臭氧分子、脂质过氧化物、三唑酮等氧化物质的抗菌作用（药理作用）杀灭创面细菌。用于擦伤、刮伤、烧伤、烫伤、腐蚀、覆盖植皮的供皮区等创面的覆盖护理。
16.抗氧化伤口敷料：由吸收性基质和抗氧化溶液构成，其中吸收性基质为100%半乳甘露聚糖（来源于刺槐豆胶）；抗氧化溶液由EDTA二钠、乙醇、N-乙酰半胱氨酸（抗氧化剂）、姜黄（抗氧化剂）、氢氧化钠、水组成。在治疗前需要将抗氧化溶液倒到吸收性基质上吸收后再使用。一方面通过“吸收性基质”具有器械的物理屏障、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境的器械作用，促进创面愈合。另一方面也利用“抗氧化溶液”（药理作用）清除活性氧基团，防止氧化应激。用于急性慢性创面的护理。还可与加压疗法联合用于治疗静脉溃疡。
17.含壳聚糖脐带敷贴：由脐贴(碳纤维、壳聚糖无纺布、吸水棉)、弹力带和魔术贴组成。无菌提供，一次性使用。通过（1）碳纤维的吸附功能，吸收创面渗出液和气味；（2）壳聚糖高分子材料在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，（3）吸水棉协同增强脐贴吸收创面渗出液的能力；（4）利用壳聚糖的抗菌作用起到减少创面感染的作用。用于供新生儿脐带结扎后的残端保护，也用于新生儿脐部止血、抑菌，促进新生儿脐部干燥愈合，抑制伤口纤维增长，减少新生儿脐部疤痕形成。
18.整形填充用透明质酸钠凝胶（含盐酸利多卡因）：由凝胶部分和稀释液部分组成。其中凝胶由交联透明质酸钠、非交联透明质酸钠、盐酸利多卡因（局部麻醉药）、注射水、氯化钠和磷酸缓冲盐组成；稀释液由非交联透明质酸钠、凝血酸（止血药）、甘氨酸、脯氨酸和丙氨酸组成。通过注射填充到面部真皮组织浅层，用于改善软组织轮廓缺陷，使面部皮肤下陷区域如皱纹、凹线、疤痕等恢复。
19.注射整形用交联透明质酸钠凝胶（含盐酸利多卡因）：由交联透明质酸钠、盐酸利多卡因、注射水组成。用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
20.生物冲洗液：由羟丙基葡聚多糖、葡萄柚种子提取物、氯化钠、氯化钾、氯化钙、甘氨酸、注射用水配制而成的溶液，灌装于一次性软袋中，配有一次性导管、一次性手套、液体石蜡棉球。通过（1）隔离保护作用：羟丙基葡聚多糖溶胶液在皮肤黏膜表面具有良好成膜性，这种溶胶膜是一种呼吸性生物膜，能够改进新鲜创面组织供氧，新鲜创面与外界隔离保护预防感染、营造创面修复环境。（2）抗菌作用：羟丙基葡聚多糖是一种高分子化合物其分子带有正电荷而细菌等致病微生物细胞表面带有负电荷二者通过库仑力吸附作用羟丙基葡聚多糖吸附细菌等致病微生物在其表面形成包膜控制其营养物质转运和代谢进而抑制微生物生长。（3）具有良好止血效果：对于出血性溃疡性直肠炎具有明显止血作用，羟丙基葡聚多糖分子中已脱去N-乙酰基、氨基上暴露的正电荷，能吸附血红细胞本身所具有的负电荷使其凝集，同时羟丙基葡聚多糖的水溶流体膜体在人体局部伤口处，利用本身具有的线状纤维蛋白纵横交错，能有效的将血细胞网织期间，使形成了正常的纤维蛋白血凝块，在正电荷和线状纤维蛋白双重作用下起良好的止血效果。（4）润肠通便：清除及吸附去除肠道毒素作用。羟丙基葡聚多糖具有强吸附性、有效吸附肠道产生毒素；同时产品中含有葡萄柚种子提取物是一种水果提取物主要成分为多酚类物质（主要为：复合联苯酚羟基苯）具有抗氧化作用，清除氧自由基。二者协同作用去除创面和直肠毒素已达到它能迅速自动调节肠道内的酸碱及菌群平衡，促进肠道粘膜其组织的活性氧的吸收，营造创面修复环境。（5）保湿作用：羟丙基葡聚多糖溶胶液能迅速于肠道黏膜表面形成生物膜覆盖于肠道黏膜表面，从而减少黏膜表面细胞水份流失，达到保湿效果；（6）等渗作用：产品本身是一种等渗制品，从而保证细胞内外生物流体膜环境平衡。用于（1）放射性、I度或浅Ⅱ度烧烫伤、急性创伤及手术切割伤等浅表创面冲洗、止血、减少渗出。形成隔离生物防护膜，创造创伤面的修复愈合环境。（2）尿道、阴道、直肠、肛门周围皮肤及粘膜清洁冲洗。（3）消化道及肠道手术、肠镜检查前的清洁灌肠及辅助润肠通便。无法证明所含成分不具有药理学作用。
21.天然胶乳橡胶避孕套：由天然胶乳制造的避孕套，添加的润滑剂种类分别有硅油、含有芦荟精华的水溶性润滑剂、含有透明质酸的水溶性润滑剂。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。无法证明所含成分不具有药理学作用。
22.受损直肠粘膜护理软膏：由凡士林、羊毛脂酒精、水、蜂胶（含酒精的蜂胶酊剂10%）、洋甘菊（洋甘菊醇酊）组成。通过在受损的直肠粘膜上形成保护膜，防止粪便和受损粘膜接触，减少直肠粘膜刺激和排便疼痛，舒缓痔疮引起的不适症状。无法证明所含成分不具有药理学作用。