分类界定
2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总（六）
发布时间：2020-11-02 22:01:43
51.鼻腔清洗剂：由海盐、柠檬酸钠、碳酸氢钠和柠檬酸制成。使用时，需用纯净水配制成液体后，与鼻腔冲洗器配套使用。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。无法证明所含成分未发挥药理学作用。
52.聚乙二醇液体：由20%医用聚乙二醇400组成。无菌提供。通过保持皮肤粘膜在湿润环境下，促进多种生长因子释放，刺激细胞增殖，保持细胞活力有利于皮肤粘膜表面的修复。用于皮肤粘膜创面覆盖、润滑、保湿、防干裂。
53.皮肤护理软膏：由水、凡士林、聚二甲基硅氧烷、棕榈酸异丙酯、丙二醇、鲸蜡基二甲基硅氧烷共聚醇、月桂酸己酯、聚甘油-4异硬脂酸酯、氯化钠、石蜡、氢化蓖麻油、蜂蜡、对羟基苯甲酸甲酯、乙二胺四乙基二钠、对羟基苯甲酸丙酯组成。通过产品具有的保湿作用，保护皮肤免受体液的侵害并为干燥皮肤提供保湿作用，帮助维持皮肤完整性；还用于预防唇部干燥、干裂或疼痛；还用于预防长时间暴露于粪便和尿液的浸渍可能导致的皮肤破裂。仅用于完整皮肤。
54.除湿止痒喷剂：由丙烷、异丁烷、乙醇、滑石粉、正丁烷、丙二醇、异十二烷、肉豆蔻酸异丙酯、辛基十二醇、香精、水、辛甘醇、二硬脂二甲铵锂蒙脱石、碳酸丙二醇酯、辛酰羟肟酸、甘油组成。声称通过乙醇的挥发作用降低温度，配合滑石粉吸收可能出现的水分，从温度和湿度两个方面，共同作用达到抑制细菌滋生，减少细菌产生的瘙痒感使皮肤干燥凉爽。用于缓解长期石膏固定引起的瘙痒和皮肤湿润症状。
55.壳聚糖喷雾：由壳聚糖液体和喷雾瓶组成。壳聚糖液体由壳聚糖和纯化水组成；喷雾瓶由瓶体、喷头、帽盖组成，采用高分子材料制成，通过挤压喷嘴产生喷雾来进行给药。非无菌提供。声称通过所含的壳聚糖发挥抗菌及其对细胞的生长及免疫系统具有调节作用，用于浅表性创口的防护。
56.壳聚糖喷雾剂：由壳聚糖液体和喷雾瓶组成。壳聚糖液体由壳聚糖和纯化水组成；喷雾瓶由瓶体、喷头、帽盖组成，采用高分子材料制成，通过挤压喷嘴产生喷雾来进行给药。非无菌提供。通过所含的壳聚糖发挥抗菌作用，用于真菌感染引起的足癣、手癣及霉菌引起的其它皮肤病的辅助治疗。
57.含次氯酸的耳道喷剂：由次氯酸、氯化钠、甘油、次氯酸钠、纯化水、缓冲盐（磷酸氢二钠）组成的液体。主要通过次氯酸的抗菌作用，用于耳道小创口等浅表性创面（非慢性）及周围皮肤的冲洗和护理。
58.含次氯酸的口腔喷剂：由次氯酸、氯化钠、甘油、次氯酸钠、纯化水、缓冲盐（磷酸氢二钠）组成的液体。主要通过次氯酸的抗菌作用，用于口腔小创口等浅表性创面（非慢性）及周围皮肤的冲洗和护理。
59.含次氯酸的鼻腔喷剂：由次氯酸、氯化钠、甘油、次氯酸钠、纯化水、缓冲盐组成的液体。主要通过次氯酸的抗菌作用，用于鼻腔小创口等浅表性创面（非慢性）及周围皮肤的冲洗和护理。
60.无菌次氯酸溶液：由玻璃瓶灌装的次氯酸溶液（由次氯酸、0.9%的氯化钠注射液组成）和喷头组成。无菌提供。通过次氯酸的抗菌作用抑制创面细菌增殖，用于人体浅表创面创口的清洗，预防伤口感染。
61.皮肤消毒喷剂：由过氧化氢、银离子和水组成。通过所含的过氧化氢和银离子杀灭细菌，用于完整性皮肤消毒。
62.口干舒缓喷雾：由水、甘油、辛酸葵酸甘油三酯、木糖醇、赤藓糖醇、聚甘油-10-二棕榈酸、薄荷油、维生素E、黄原胶、乙基纤维素组成。用于缓解口干症状。
63.含有机硅季铵盐的液体：由有机硅季铵盐、缓冲盐、甘油、1，3-丁二醇、去离子水组成。通过所含的有机硅季铵盐发挥抗菌作用杀灭创面细菌，用于皮肤和粘膜创面感染的治疗，促进创面愈合。
64.透明质酸钠敷贴：由无纺布（100%纯棉）和可剥离的保护层构成，无纺布上浸渍由大分子透明质酸钠、卡波姆940、苯甲酸钠、三乙醇胺、去离子水组成的溶液。主要通过保湿作用，用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创手术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成屏障受损皮肤的保护与护理。
65.透明质酸钠修护乳膏：由透明质酸钠、丙烯酸（酯）类/丙烯酰胺共聚物、去离子水组成的面部乳膏。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创手术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成屏障受损皮肤的保护与护理。
66.透明质酸修护贴：由透明质酸、卡波姆940、苯甲酸钠、三乙醇胺、去离子水、无纺布（100%纯棉）组成的面部覆盖膜。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创手术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成屏障受损皮肤的保护与护理。
67.含透明质酸钠的液体敷料、软膏敷料：由透明质酸钠、卡波姆、水组成。非无菌提供，无微生物限量要求。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
68.透明质酸液体：由透明质酸、氯化钠、磷酸氢二钠、一水磷酸二氢钠和适量注射用水组成的液体。用于浅表创面的防护。
69. 透明质酸无纺布膜：由透明质酸、卡波姆、丙三醇、氢氧化钠（调节pH值）、纯化水以及无纺布膜材组成。用于浅表创面的防护。
70.透明质酸敷贴：由无纺布或蚕丝布材料膜材浸渍透明质酸原液组成。无菌提供。声称所含小分子透明质酸可深入皮肤真皮，调节细胞迁徙，促进皮肤创伤愈合；透明质酸在皮肤浅表降解后，能维护浅表微血管壁的正常通透性，增加微血管的血液循环，提高皮肤的新陈代谢，增强皮肤的保护功能；透明质酸具有较强的保湿作用，对损伤皮肤修复起辅助作用。用于皮肤与粘膜损伤的修复等辅助治疗。
71.医用修复材料：由透明质酸钠、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇、黄原胶、单双硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、白凡士林、白蜂蜡和纯化水组成。根据其外观状态分为液体型、喷雾型、凝胶型、乳剂型和膏体型五种剂型。无菌提供。使用时，直接涂抹于皮肤表面，主要通过透明质酸钠的保湿作用与隔离作用，用于激光、光子嫩肤、果酸活肤术后，以及轻度日晒伤、皮炎、湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理。
72.修复贴：由透明质酸、神经酰胺和纯化水制成的原液（原液中可含0.1～2.5mg/ml的苯氧乙醇）与非织造布（蚕丝布或无纺布）组成，以铝箔袋封装而成。使用时，直接贴敷于皮肤表面15-20分钟，主要通过透明质酸钠的保湿与阻隔作用，用于激光、光子嫩肤、果酸活肤术后，以及轻度日晒伤、皮炎、湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理。
73.含透明质酸钠的皮肤修复膜：由透明质酸钠溶液(透明质酸钠、苯氧乙醇、纯化水)、无纺布组成的面部覆盖膜。用于激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等术后创伤皮肤，以及皮炎湿疹、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤和敏感性皮肤、轻度痤疮等问题皮肤的保护与护理。
74.浸渍透明质酸钠的无纺布：由透明质酸钠、苯氧乙醇、水和无纺布组成。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、微创手术等皮肤创伤、以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理。
75.含透明质酸钠的喷剂敷料：由甘油、透明质酸、水组成的喷剂。非无菌提供。声称通过在创面表面形成膜状保护层，起到物理屏障保护作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
76.琥珀酰壳聚糖手术冲洗液：由琥珀酰壳聚糖、氯化钠、注射用水按比例配制而成。用于胸腔、腹腔、盆腔手术过程中术野的冲洗或灌注及手术切口创面的湿敷，具有减轻创面炎症反应，减少创面渗血渗液，促进创面愈合的作用。
77.生物多糖抗菌（冲洗）含漱溶胶液：是由葡萄柚果胶液、羧甲基壳聚糖、氯化钠为原料使用注射用水配制而成的溶胶液。无菌提供。声称羧甲基壳聚糖可抗菌和促进创伤修复愈合；葡萄柚果胶液可增加动力粘度、并起抗（抑）菌作用；氯化钠可调节渗透压。用于治疗创面感染；促进自然腔道（口腔、鼻腔；阴道、宫腔；直肠）黏膜溃疡修复；促进因医用放射线照射引起皮肤黏膜及自然腔道腔道（眼睛除外）黏膜物理性损伤创面修复。
78.促排便液：由医用甘油、纯化水组成。将本品注入直肠后，通过甘油润滑、刺激肠壁，软化大便，使粪便易于排出。
79.腔镜架：由腔镜夹、卡夹、万向臂、不锈钢直杆、固定夹组成。其中卡夹采用高分子材料制成，万向臂采用高分子材料和金属材料制成，其他组件采用金属材料制成。非无菌提供。卡夹为一次性使用，其他组件可重复使用。使用前由使用单位进行清洗消毒。使用时固定在手术床上，用于手术中在体外辅助夹持固定腔镜等器械。
80.陪护椅、输液椅：由主架管、坐垫、靠背和扶手组成。用做病床陪护椅、康复休息椅，还用做输液时的患者座椅。
81.自体颅骨块：从患者第一次行去颅骨瓣减压手术切下弃用的颅骨组织中取材，冷链运输至加工处理中心进行加工处理制成的10～200cm2的骨块。无菌提供（辐照灭菌）。制成后冷冻保存。产品未经灭活处理，即产品中的骨引导物未被灭活，各种蛋白的活性依然存在。用于患者本人的颅骨缺损修复填充，修复后骨瓣可存活并与周围骨质融合。
82.手术刀片取出装置和缝针计数器盒：采用高分子材料制成。手术刀片取出装置用于将使用过的手术刀片从手术刀柄上分离拆除和收集。缝针计数器盒用于缝针计数和收集。
83.一次性使用无菌自封袋：带有能自封闭夹链的袋体，夹链由凸棱和凹槽构成。采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于将配置好药液的注射器从静配中心配送到各个科室的过程中，盛放抽吸好药液的注射器，防止抽吸好药液的注射器被污染。
84.眼表人工油液：由甘油三酯（在产品中含量为99.78%）、神经酰胺、Glc单系脂质、辅酶、甘油二酯、溶血磷脂酰胆碱、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰乙醇胺、鞘氨醇、酵母基、豆甾基酯、胆固醇酯组成。其组成类似于人体的睑板腺分泌物。使用时滴入人眼，在人体热力作用下覆盖在泪液上方形成油膜；油膜可在眼表形成物理屏障，声称可隔离人眼与外部细菌、微生物、灰尘中含有的病原体接触；同时可降低人眼泪液的蒸发速度，维持泪液的表面张力，使泪液能够保存在人的眼表，使泪液能够正常输送养料给角膜，并带走代谢废物。用于代偿修复因干眼症患者在眨眼时由干燥的眼睑划伤角膜形成的细小伤口，以及后续引发的角膜疾病，如角膜上皮层因缺乏营养而凋亡脱落而形成的小伤口，缓解干眼症患者的不能睁眼、眼睛异物感、砂砾感、干、痒、痛、红症状。还用于代偿修复因佩戴隐形眼镜、角膜塑形镜、美瞳与角膜上皮擦伤而成的小伤口，以保障眼睛正常的光学成像功能，缓解因角膜上皮细胞受损而出现眼睛疼痛、畏光畏风、散光、视物模糊、眼球发红等症状。还用于缓解眼睑炎患者的外眼部奇痒、眼睑红肿、疼痛症状，杀灭引发眼睑炎的蠕行螨虫。
85.洗眼液：由透明质酸钠、依地酸二钠、硼酸、牛磺酸、氯化钠、丙二醇、硼砂、矢车菊纯露、硫酸软骨素、聚山梨酯80、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、维生素B6、薄荷脑、纯化水组成。用于眼部清洁，保持眼部湿润和卫生，缓解因环境污染、电子产品过度使用、角膜接触镜长期配戴、常眼部化妆原因造成的眼疲劳、干涩。
86.防蓝光眼镜：由镜片和镜架组成。镜片采用光学树脂材料加有防光辐射的材料制成。用于滤除降低手机、电脑、电视、LED照明灯具、LED大屏幕等发光中处于400nm-445nm波段范围的有害高能量短波长蓝光照射到人眼视网膜，适用于电脑族、手机党、发育中的青少年、白内障手术患者、视疲劳患者。使用时由使用者直接佩戴或者将防蓝光镜片夹在使用者的眼镜上。
87.护目镜：由镜片和镜架组成。镜片采用光学树脂、聚碳酸脂或甲基丙烯酸甲脂（亚克力）材料制成。用于眼部术后及眼部疾病患者对自然光的防护，利于眼部功能恢复。
88. 荧光素钠眼科检测试纸：由浸有橙红色荧光素钠的滤纸及手持柄组成。一次性使用，无菌提供。荧光素钠接触眼睛后溶解，进入结膜囊内弥散在泪液中，覆盖在眼表面，对正常的角膜等上皮不能染色；但若上皮破损，则可进入细胞间隙，将角膜上皮破损处染为绿色，结膜破损处染为黄色，若眼内有异物，则在异物周围染成绿色环，从而显示角膜等眼表细胞结构损伤。供临床上用于眼角膜等眼表结构细胞损伤的检查。
89.X射线牙片参考模片：为由PVC塑料制成的透明片状物。非无菌提供，可重复使用。通过将产品叠加在患者的X射线牙片上，用于辅助医生根据病人的解剖结构选择适合的种植体或纤维根管桩。
90.超声耦合剂加热器：由塑胶外壳、加热装置、温控系统和时间控制系统组成。在超声检查前使用，通过温度控制与时间控制对超声耦合剂进行加热处理，使耦合剂达到或接近人体体温。使用时不接触人体。
91.转运车（含托盘）：主要由托盘和转运车组成。不直接或间接接触人体，非无菌提供。将经过处理或使用后的内窥镜放入托盘内，托盘放在转运车上进行转运。用于处理或使用后的内窥镜的运输转运和短期存放。
92.数字医学影像资料分发自助系统：主要由主机、读卡器、身份证阅读器、纸质打印机、扫描模组和写卡/打印模组组成。在医院放射科室使用，产品通过DICOM协议与PACS系统连接，通过将PACS系统中的影像复制到前端服务器后，产品可作为终端机供患者自助打印诊断报告和发放数字医学影像卡。产品不用于打印射线和超声等医学影像。
93.氧气流量计：主要由流量管、浮球、进气插头、调节阀、螺纹接头和氧气终端接口组成。产品安装在氧气源和湿化系统（在呼吸管路、患者界面之前）之间。预期用于对氧气流量进行调节、控制。
94.校准气体：为由氧气、二氧化碳和氮气组成的混合气体。储存在气瓶中，将气瓶安装在病人监护仪上，在病人监护仪使用前，用于对传感器进行校准。
95.条形码读取器：主要由条形码读取器主机、随附底座和USB线缆组成。通过扫描病人条形码及造影剂条形码，将数据显示在工作站软件中。
96.一次性无菌设备保护套：由聚乙烯薄膜、橡胶圈、松紧带组成。覆盖在手术室器械台、操作台、显示屏等的上面，防止设备之间的交叉污染。
97.护理呼叫对讲系统：主要由主机、分机、门灯、紧急按钮、走廊显示屏和电话机组成。用于医院、疗养院、养老院等场所的呼叫对讲。
98.心理压力分析仪：主要由主机、心电导联线、指脉探头、台车和软件组成。设备可采集人体心电信号以及脉搏信号并将信号传输至主机，通过软件对心电、脉搏数据进行计算、处理，然后进行心率变异分析，并将心率变异分析结果与已输入的标准值比较，给出受试者心理压力等相关指标和与身体、精神压力相关的解释说明。用于在企业、学校和健身机构评估受试者的压力水平和自我调节能力。相关测量分析结果不用于疾病的诊断/筛查/治疗，不用于医疗目的。
99.华为智能体脂秤Pro：主要由秤脚、弹性支架、传感器、底壳、面壳、电池盖、LED组件、电路板、钢化玻璃、手柄和软件组成。采用生物电阻抗分析法，测量并计算出人体的体脂含量、骨骼含量、肌肉含量、蛋白质含量、水分率、基础代谢率、心率、内脏脂肪含量数据。计算的数据用于健康人群健身、塑形使用，不用于疾病的诊断/筛查/治疗的参考。
100.体脂秤：主要由外壳、显示屏、电极片、体重测试模块、无线模块以及软件组成。用于测量人体重量及脂肪量数据，测量的结果仅用于控制体型和健身参考使用，不可用于诊断或治疗参考。
101.圆柱夹具：主要由螺杆柄、夹具本体、垫片和内螺丝组成。预期用于万向吊架或圆柱形治具的夹紧固定，不用于患者的固定，不接触患者。
102.人工肺：主要由接头、夹板和储气袋组成。将产品与呼吸机连接后，观察呼吸机运行状态变化，调节呼吸机的各项通气参数。预期用于呼吸机的教学示范，以及帮助测试呼吸机功能是否正常。
103.可调式光照仪：主要由底座、机身、臂杆和灯头组成。灯头的发光元器件产生热光源并调节朝向。用于调节健康人群的人体局部或整体的体感温度，缓解体感寒意。
104.晶钻活肤焕颜仪：主要由主机、手柄、探头、一次性盖帽、供应管、真空管、收集瓶、外置空气过滤器、塑料清洁托盘组成。手柄头端接触皮肤，利用负压作用使皮肤角质层剥落，并通过真空管将剥落的角质层吸到密封的收集瓶中。预期用于去除皮肤角质，改善皮肤外观。该产品用于健康人群去除角质层，不用于疤痕、痤疮等患者。
105. 阴茎锻炼器：由框架、手柄、手柄轴、滑块、内层软胶套和外层软胶套组成。阴茎涂上润滑油后放入产品的孔内，双手压紧手柄，保持夹紧阴茎的状态。然后使用者推动器械，对阴茎反复按摩锻炼。适用于性功能正常的普通人群，通过自我锻炼增大阴茎，延长性生活时间。不适用于勃起功能障碍患者，不在性生活过程中使用。
106.拍痰器：主要由矽胶面罩和拍痰上盖组成。使用产品扣击背部，运用空气振动原理，使积在肺部的痰液松动。亦可用产品拍打婴儿的背部，直到打嗝，防止吐奶。
107.运动冷冻喷剂：由瓶盖、喷头和罐体组成，喷剂内容物由丁烷和丙烷成分组成。产品作用于人体四肢和躯干部位，不接触伤口/创面。利用内容物液体汽化时的吸热效应实现降温制冷。在运动过程中使用，用于快速降低皮肤表面温度，提高运动过程中的体感舒适度，不用于医疗用途。
108.供药终端：主要由恒温密码箱、摄像头、无线模块、水箱、蠕动泵、显示屏、导管、纸杯和吸管组成。将药物储存在恒温密码箱中，医生将处方信息通过网络传输至终端，摄像头对用户信息识别后，产品根据处方信息为患者提供药物。
109.感知训练装置：主要由训练桌和配件组成。训练桌由底座支架、桌体、挡板、抽屉组成；配件由八个不同形状、大小的实木组成，也可以用日常生活用品替代。无源产品。训练过程中用挡板挡住患者视线，通过配件进行感知训练，即选择不同形状、大小的实木配件让患者判断，当感知错误时，推开挡板，通过视觉了解感知情况后再次将视觉屏蔽继续训练。患者主动训练，产品不具有不可替代性。
110.医疗影像传输软件：软件产品。软件通过超声系统中的影像传输模块，将超声影像由超声技师端输至临床医生端。预期用于传送超声影像，帮助医生对超声技师的的影像拍摄操作进行指导。所传输的影像不用于辅助诊断/治疗。
111.质量控制软件：软件产品。软件通过处理试剂检测质控品关于实验室分析仪器的质量控制数据，形成质量控制图及质量控制总结，并根据质控总结给出分析仪器是否失控。预期用于实验室分析仪器的质量控制。
112.消化内镜质控管理软件：软件产品。软件连接医疗信息管理系统的服务端数据库后，对手术室治疗病例总数、科室/医生的内镜检查病例数量等进行统计，并根据评判质量的业内公认指标计算出医生进行内镜操作的质量分析结果。预期用于评估医生在内镜检查过程中的操作质量和水平。软件用于质量控制，计算的数据不用于临床诊断/治疗。
113.临床指南应用程序：该软件接收来自其他检索软件的临床指南搜索查询，采用临床术语匹配的方式进行检索，并展示检索到的患者临床指南信息。该软件用于检索和展示临床指南，不用于辅助诊断、治疗。
114.用药剂量匹配查找软件：软件产品。基于已公开的重组人促卵泡激素注射液给药方案，输入患者体重和抗穆勒氏管激素（AMH）的值，软件可根据输入信息在数据库匹配给药方案中相应患者体重及AMH值所对应的重组人促卵泡激素注射液的首次治疗周期的每日剂量。
115.床旁即时检测设备用数据传输软件：软件产品。配合手持式血液/血气分析仪使用，用于将血液/血气分析仪的数据传输至数据管理软件。该软件仅用于将数据传输至数据管理软件，不具备数据处理功能，不用于辅助诊断/治疗，传输的数据不作为诊疗依据。
116.床旁即时检测设备用数据管理软件：软件产品。在床旁即时检测设备用的数据传输软件，将手持式血液/血气分析仪的数据传输至本软件后，为医护人员提供管理和共享测试结果。该软件仅用于管理、共享数据，不具备数据处理功能，不用于辅助诊断/治疗，传输的数据不作为诊疗依据。
117.云电子胶片及报告系统软件：软件产品。本产品安装在智能手机上，患者可通过手机查看电子胶片及浏览报告。软件提供的信息不作为医生诊断和治疗的依据。该软件不具备对报告、胶片的处理功能，仅供患者自己查看。
118.肿瘤联合会诊解决方案：软件产品。在肿瘤联合会诊中使用，软件可收集来自不同医院信息系统中的肿瘤患者数据、影像，并以PPT的形式向参与会诊的医护人员展示患者信息。该软件仅用于展示肿瘤患者信息，不用于分析、解读等处理，不具有辅助诊断/治疗等医疗用途。
119.运动健康APP：软件产品。软件从外接设备中采集运动数据、体重、睡眠、压力、心率、血糖和血压数据，并将这些数据在软件中显示，供用户参考。软件对于血氧、心率、血糖、血压数据仅具有显示功能，无处理计算功能，且显示的数据不用于的诊断/治疗，无医用目的。
120. 外科手术管理软件：软件产品。通过手术室的浏览器进行访问，与医院信息系统和成像设备连接。预期用于管理、记录、优化外科手术工作流程，提高外科手术团队工作质量。软件不用于制定手术计划，不具备诊断、治疗等医疗目的。
121.肿瘤新生抗原筛选软件：软件产品。通过对患者的肿瘤样本与正常样本的DNA和RNA测序数据进行分析，筛选获得肿瘤新生抗原评分结果。医疗机构获得结果后，经实验验证后的肿瘤新生抗原可用于合成多肽进行疫苗治疗或者细胞治疗。仅作为企业制药工艺过程中的工具软件，不具备用药指导等临床功能。
122.数据管理解决方案：软件产品。配合肝功能剪切波量化超声诊断仪使用，软件可读取设备的图文报告，并对报告进行管理、查看、传输、贮存、编辑和打印。软件不具备数据、影像处理功能，仅用于查看、管理报告，查看的报告不作为临床诊断的参考，不用于诊断性阅读。
123. 3D影像工作站：主要由主机、影像记录仪、3D眼镜、高清晰度多媒体接口（HDMI）数据线和3D监视器（第三方产品）组成。通过主机内部软件算法，将原有2D图像转换为3D影像，并在3D监视器上显示出来；转换的3D影像可以通过外接影像记录仪记录下来。用于对手术过程进行3D影像的实时显示、记录存档，仅用于教学，不用于临床诊断。
124.头帽和头带：为由棉布、合成纤维物制成的帽状物和带状物。一次性使用，非无菌提供。配合婴儿呼吸机附件（鼻塞、鼻罩）使用，用于鼻塞、鼻罩的固定，使其保持在稳定位置。不用于对患者的固定，不接触创面。
125.引流袋清空装置及一次性清洗盘：主要由引流袋清空装置主机（设备盖、引流袋固定环、清空冲洗箱、进排水连接、装置外壳）和一次性清洗盘（内部装有洗涤剂）组成。该装置安装在污物间，供清洁人员或装置维护人员对医疗废弃物处理时使用。
126.清洗机：主要由主机、清洁槽、清洗剂槽和电源适配器组成的有源设备。在3D打印牙科模型的制作过程中，采用异丙醇，通过超声震动，对3D打印出的牙科模型进行清洗，且不具备灭菌功能。所清洗的牙科模型用于技工室研究，不用于患者治疗。
127.空气净化消毒机：主要由初效网、高压静电吸附模块、高强度紫外线、光触媒系统、活性炭过滤器组成。利用静电吸附和紫外线对重症监护室等场所的室内空气进行消毒净化处理。
128.监护仪推车：由主机托盘、写字板、血氧夹固定座、篮子、立杆、底座、脚轮组成。用于监护仪的推动，并在此过程中可以为监护仪主机提供电源。该产品仅用于承载监护仪并为其提供电源，无其他功能。
129.按摩用床：由床架、电机、床面和床垫组成。利用低压电机或液压弹簧调节床面的高度和角度，从而辅助使用者进行多种姿势和体外的改变，以便于按摩师对其进行按摩。用于健身中心和按摩中心。
130.高清晰影像记录系统：由高清晰影像记录系统、红外线遥控器及光碟组成。该产品与相应的主机配合，用于进行图像等的采集、记录和播放。采集、记录的信息仅用于教学及学术交流目的，记录的数据不输入医疗信息系统，不用于诊疗目的。
131.智能多功能按摩仪：主要由主机、探头手柄和电源线组成。通过机械振动的方式作用于人体各部位，用于健康人群放松肌肉、缓解疲劳。不用于疾病的治疗。
132.助听器检测仪：主要由主机（内置操作软件系统）、隔音测试箱、耦合腔组成。用于生产企业出厂前或者实验室检测助听器声学性能，不用于助听器的验配。
133.尿糖宝小助手：由壳体（上盖、底座、固定架）、卡槽和摄像头模组（摄像头、电阻、LED灯、USB母座）组成。与尿液分析试纸条配合使用，通过对试纸图像进行采集，用于日常健康的监测。
134. DNA分子量标准物：由DNA片段（长度分别为1.3kb、1.6kb、1.8kb、2.1kb）、 上样缓冲液（Loading Buffer）组成。用于琼脂糖凝胶电泳中核酸DNA片段大小的分析。
135.接种环灭菌器：主要由加热组件、不锈钢底座、微电脑温控仪、电源开关组成。用于接种环、瓶口、管口等小型实验室物品的高温灭菌。
136. R2A琼脂培养基：由酵母粉、酪蛋白水解物、蛋白胨、葡萄糖、淀粉、磷酸氢二钾、硫酸镁、丙酮酸钠、琼脂、纯化水组成。用于纯化水、透析用水的微生物限度检查。
137.一次性精液分析玻片：由载玻片和盖玻片组成，没有用于计数的网格。用于人体精液样本的承载。
138.内镜粘膜剥离手术（ESD）标本固定器：由钢制底盘和数个强磁珠（外套塑料壳体，壳体单面有多个塑料脚刺）组成。利用磁铁与钢铁间的磁力固定标本，仅用于离体内镜黏膜剥离手术（ESD）标本的展开和固定，防止标本的移位、变形和卷曲。
139.全自动修蜡仪：由修整系统、温控系统、运动系统、控制系统、废蜡收集盒等组成。用于病理分析过程中，修除组织蜡块周边余蜡，使蜡块包埋盒外侧四周平整，使组织蜡块平整放置在切片机的蜡块托上。
140.浓缩试剂稀释仪：由主装置和气动装置组成。用于浓缩型血细胞分析用稀释液的混匀稀释，并将稀释后的溶液供给所连接的血液细胞分析仪。
七、建议视具体情况而定的产品（1个）
牵开器支撑臂：由远端连接结构（球形快速接头或杆式快速接头）、带关节连接的关节臂、提供索力的手柄，以及将支撑臂安装到胸骨牵开器的装置组成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统。为手动器械，不在内窥镜下使用。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于心胸外科手术，连接到牵开器上，为术中多项操作提供相应的组织固定及解剖结构定位。 [建议视具体情况而定：（1）如产品直接销售给医疗机构，且为通用型产品（不是仅配合某一个或某几个固定型号的牵开器使用），建议按I类医疗器械管理，分类编码：03-10。（2）如产品并非销售给医疗机构，建议不作为医疗器械管理。（3）如产品为直接销售给医疗机构的非通用型产品（仅配合某一个或某几个固定型号的牵开器使用），建议和牵开器一起注册，不单独作为医疗器械管理。]
八、建议不按一个注册单元注册的产品（1个）
52.聚乙二醇液体：由20%医用聚乙二醇400组成。无菌提供。通过保持皮肤粘膜在湿润环境下，促进多种生长因子释放，刺激细胞增殖，保持细胞活力有利于皮肤粘膜表面的修复。用于皮肤粘膜创面覆盖、润滑、保湿、防干裂。
53.皮肤护理软膏：由水、凡士林、聚二甲基硅氧烷、棕榈酸异丙酯、丙二醇、鲸蜡基二甲基硅氧烷共聚醇、月桂酸己酯、聚甘油-4异硬脂酸酯、氯化钠、石蜡、氢化蓖麻油、蜂蜡、对羟基苯甲酸甲酯、乙二胺四乙基二钠、对羟基苯甲酸丙酯组成。通过产品具有的保湿作用，保护皮肤免受体液的侵害并为干燥皮肤提供保湿作用，帮助维持皮肤完整性；还用于预防唇部干燥、干裂或疼痛；还用于预防长时间暴露于粪便和尿液的浸渍可能导致的皮肤破裂。仅用于完整皮肤。
54.除湿止痒喷剂：由丙烷、异丁烷、乙醇、滑石粉、正丁烷、丙二醇、异十二烷、肉豆蔻酸异丙酯、辛基十二醇、香精、水、辛甘醇、二硬脂二甲铵锂蒙脱石、碳酸丙二醇酯、辛酰羟肟酸、甘油组成。声称通过乙醇的挥发作用降低温度，配合滑石粉吸收可能出现的水分，从温度和湿度两个方面，共同作用达到抑制细菌滋生，减少细菌产生的瘙痒感使皮肤干燥凉爽。用于缓解长期石膏固定引起的瘙痒和皮肤湿润症状。
55.壳聚糖喷雾：由壳聚糖液体和喷雾瓶组成。壳聚糖液体由壳聚糖和纯化水组成；喷雾瓶由瓶体、喷头、帽盖组成，采用高分子材料制成，通过挤压喷嘴产生喷雾来进行给药。非无菌提供。声称通过所含的壳聚糖发挥抗菌及其对细胞的生长及免疫系统具有调节作用，用于浅表性创口的防护。
56.壳聚糖喷雾剂：由壳聚糖液体和喷雾瓶组成。壳聚糖液体由壳聚糖和纯化水组成；喷雾瓶由瓶体、喷头、帽盖组成，采用高分子材料制成，通过挤压喷嘴产生喷雾来进行给药。非无菌提供。通过所含的壳聚糖发挥抗菌作用，用于真菌感染引起的足癣、手癣及霉菌引起的其它皮肤病的辅助治疗。
57.含次氯酸的耳道喷剂：由次氯酸、氯化钠、甘油、次氯酸钠、纯化水、缓冲盐（磷酸氢二钠）组成的液体。主要通过次氯酸的抗菌作用，用于耳道小创口等浅表性创面（非慢性）及周围皮肤的冲洗和护理。
58.含次氯酸的口腔喷剂：由次氯酸、氯化钠、甘油、次氯酸钠、纯化水、缓冲盐（磷酸氢二钠）组成的液体。主要通过次氯酸的抗菌作用，用于口腔小创口等浅表性创面（非慢性）及周围皮肤的冲洗和护理。
59.含次氯酸的鼻腔喷剂：由次氯酸、氯化钠、甘油、次氯酸钠、纯化水、缓冲盐组成的液体。主要通过次氯酸的抗菌作用，用于鼻腔小创口等浅表性创面（非慢性）及周围皮肤的冲洗和护理。
60.无菌次氯酸溶液：由玻璃瓶灌装的次氯酸溶液（由次氯酸、0.9%的氯化钠注射液组成）和喷头组成。无菌提供。通过次氯酸的抗菌作用抑制创面细菌增殖，用于人体浅表创面创口的清洗，预防伤口感染。
61.皮肤消毒喷剂：由过氧化氢、银离子和水组成。通过所含的过氧化氢和银离子杀灭细菌，用于完整性皮肤消毒。
62.口干舒缓喷雾：由水、甘油、辛酸葵酸甘油三酯、木糖醇、赤藓糖醇、聚甘油-10-二棕榈酸、薄荷油、维生素E、黄原胶、乙基纤维素组成。用于缓解口干症状。
63.含有机硅季铵盐的液体：由有机硅季铵盐、缓冲盐、甘油、1，3-丁二醇、去离子水组成。通过所含的有机硅季铵盐发挥抗菌作用杀灭创面细菌，用于皮肤和粘膜创面感染的治疗，促进创面愈合。
64.透明质酸钠敷贴：由无纺布（100%纯棉）和可剥离的保护层构成，无纺布上浸渍由大分子透明质酸钠、卡波姆940、苯甲酸钠、三乙醇胺、去离子水组成的溶液。主要通过保湿作用，用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创手术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成屏障受损皮肤的保护与护理。
65.透明质酸钠修护乳膏：由透明质酸钠、丙烯酸（酯）类/丙烯酰胺共聚物、去离子水组成的面部乳膏。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创手术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成屏障受损皮肤的保护与护理。
66.透明质酸修护贴：由透明质酸、卡波姆940、苯甲酸钠、三乙醇胺、去离子水、无纺布（100%纯棉）组成的面部覆盖膜。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创手术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成屏障受损皮肤的保护与护理。
67.含透明质酸钠的液体敷料、软膏敷料：由透明质酸钠、卡波姆、水组成。非无菌提供，无微生物限量要求。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
68.透明质酸液体：由透明质酸、氯化钠、磷酸氢二钠、一水磷酸二氢钠和适量注射用水组成的液体。用于浅表创面的防护。
69. 透明质酸无纺布膜：由透明质酸、卡波姆、丙三醇、氢氧化钠（调节pH值）、纯化水以及无纺布膜材组成。用于浅表创面的防护。
70.透明质酸敷贴：由无纺布或蚕丝布材料膜材浸渍透明质酸原液组成。无菌提供。声称所含小分子透明质酸可深入皮肤真皮，调节细胞迁徙，促进皮肤创伤愈合；透明质酸在皮肤浅表降解后，能维护浅表微血管壁的正常通透性，增加微血管的血液循环，提高皮肤的新陈代谢，增强皮肤的保护功能；透明质酸具有较强的保湿作用，对损伤皮肤修复起辅助作用。用于皮肤与粘膜损伤的修复等辅助治疗。
71.医用修复材料：由透明质酸钠、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇、黄原胶、单双硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、白凡士林、白蜂蜡和纯化水组成。根据其外观状态分为液体型、喷雾型、凝胶型、乳剂型和膏体型五种剂型。无菌提供。使用时，直接涂抹于皮肤表面，主要通过透明质酸钠的保湿作用与隔离作用，用于激光、光子嫩肤、果酸活肤术后，以及轻度日晒伤、皮炎、湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理。
72.修复贴：由透明质酸、神经酰胺和纯化水制成的原液（原液中可含0.1～2.5mg/ml的苯氧乙醇）与非织造布（蚕丝布或无纺布）组成，以铝箔袋封装而成。使用时，直接贴敷于皮肤表面15-20分钟，主要通过透明质酸钠的保湿与阻隔作用，用于激光、光子嫩肤、果酸活肤术后，以及轻度日晒伤、皮炎、湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理。
73.含透明质酸钠的皮肤修复膜：由透明质酸钠溶液(透明质酸钠、苯氧乙醇、纯化水)、无纺布组成的面部覆盖膜。用于激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等术后创伤皮肤，以及皮炎湿疹、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤和敏感性皮肤、轻度痤疮等问题皮肤的保护与护理。
74.浸渍透明质酸钠的无纺布：由透明质酸钠、苯氧乙醇、水和无纺布组成。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、微创手术等皮肤创伤、以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理。
75.含透明质酸钠的喷剂敷料：由甘油、透明质酸、水组成的喷剂。非无菌提供。声称通过在创面表面形成膜状保护层，起到物理屏障保护作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
76.琥珀酰壳聚糖手术冲洗液：由琥珀酰壳聚糖、氯化钠、注射用水按比例配制而成。用于胸腔、腹腔、盆腔手术过程中术野的冲洗或灌注及手术切口创面的湿敷，具有减轻创面炎症反应，减少创面渗血渗液，促进创面愈合的作用。
77.生物多糖抗菌（冲洗）含漱溶胶液：是由葡萄柚果胶液、羧甲基壳聚糖、氯化钠为原料使用注射用水配制而成的溶胶液。无菌提供。声称羧甲基壳聚糖可抗菌和促进创伤修复愈合；葡萄柚果胶液可增加动力粘度、并起抗（抑）菌作用；氯化钠可调节渗透压。用于治疗创面感染；促进自然腔道（口腔、鼻腔；阴道、宫腔；直肠）黏膜溃疡修复；促进因医用放射线照射引起皮肤黏膜及自然腔道腔道（眼睛除外）黏膜物理性损伤创面修复。
78.促排便液：由医用甘油、纯化水组成。将本品注入直肠后，通过甘油润滑、刺激肠壁，软化大便，使粪便易于排出。
79.腔镜架：由腔镜夹、卡夹、万向臂、不锈钢直杆、固定夹组成。其中卡夹采用高分子材料制成，万向臂采用高分子材料和金属材料制成，其他组件采用金属材料制成。非无菌提供。卡夹为一次性使用，其他组件可重复使用。使用前由使用单位进行清洗消毒。使用时固定在手术床上，用于手术中在体外辅助夹持固定腔镜等器械。
80.陪护椅、输液椅：由主架管、坐垫、靠背和扶手组成。用做病床陪护椅、康复休息椅，还用做输液时的患者座椅。
81.自体颅骨块：从患者第一次行去颅骨瓣减压手术切下弃用的颅骨组织中取材，冷链运输至加工处理中心进行加工处理制成的10～200cm2的骨块。无菌提供（辐照灭菌）。制成后冷冻保存。产品未经灭活处理，即产品中的骨引导物未被灭活，各种蛋白的活性依然存在。用于患者本人的颅骨缺损修复填充，修复后骨瓣可存活并与周围骨质融合。
82.手术刀片取出装置和缝针计数器盒：采用高分子材料制成。手术刀片取出装置用于将使用过的手术刀片从手术刀柄上分离拆除和收集。缝针计数器盒用于缝针计数和收集。
83.一次性使用无菌自封袋：带有能自封闭夹链的袋体，夹链由凸棱和凹槽构成。采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于将配置好药液的注射器从静配中心配送到各个科室的过程中，盛放抽吸好药液的注射器，防止抽吸好药液的注射器被污染。
84.眼表人工油液：由甘油三酯（在产品中含量为99.78%）、神经酰胺、Glc单系脂质、辅酶、甘油二酯、溶血磷脂酰胆碱、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰乙醇胺、鞘氨醇、酵母基、豆甾基酯、胆固醇酯组成。其组成类似于人体的睑板腺分泌物。使用时滴入人眼，在人体热力作用下覆盖在泪液上方形成油膜；油膜可在眼表形成物理屏障，声称可隔离人眼与外部细菌、微生物、灰尘中含有的病原体接触；同时可降低人眼泪液的蒸发速度，维持泪液的表面张力，使泪液能够保存在人的眼表，使泪液能够正常输送养料给角膜，并带走代谢废物。用于代偿修复因干眼症患者在眨眼时由干燥的眼睑划伤角膜形成的细小伤口，以及后续引发的角膜疾病，如角膜上皮层因缺乏营养而凋亡脱落而形成的小伤口，缓解干眼症患者的不能睁眼、眼睛异物感、砂砾感、干、痒、痛、红症状。还用于代偿修复因佩戴隐形眼镜、角膜塑形镜、美瞳与角膜上皮擦伤而成的小伤口，以保障眼睛正常的光学成像功能，缓解因角膜上皮细胞受损而出现眼睛疼痛、畏光畏风、散光、视物模糊、眼球发红等症状。还用于缓解眼睑炎患者的外眼部奇痒、眼睑红肿、疼痛症状，杀灭引发眼睑炎的蠕行螨虫。
85.洗眼液：由透明质酸钠、依地酸二钠、硼酸、牛磺酸、氯化钠、丙二醇、硼砂、矢车菊纯露、硫酸软骨素、聚山梨酯80、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、维生素B6、薄荷脑、纯化水组成。用于眼部清洁，保持眼部湿润和卫生，缓解因环境污染、电子产品过度使用、角膜接触镜长期配戴、常眼部化妆原因造成的眼疲劳、干涩。
86.防蓝光眼镜：由镜片和镜架组成。镜片采用光学树脂材料加有防光辐射的材料制成。用于滤除降低手机、电脑、电视、LED照明灯具、LED大屏幕等发光中处于400nm-445nm波段范围的有害高能量短波长蓝光照射到人眼视网膜，适用于电脑族、手机党、发育中的青少年、白内障手术患者、视疲劳患者。使用时由使用者直接佩戴或者将防蓝光镜片夹在使用者的眼镜上。
87.护目镜：由镜片和镜架组成。镜片采用光学树脂、聚碳酸脂或甲基丙烯酸甲脂（亚克力）材料制成。用于眼部术后及眼部疾病患者对自然光的防护，利于眼部功能恢复。
88. 荧光素钠眼科检测试纸：由浸有橙红色荧光素钠的滤纸及手持柄组成。一次性使用，无菌提供。荧光素钠接触眼睛后溶解，进入结膜囊内弥散在泪液中，覆盖在眼表面，对正常的角膜等上皮不能染色；但若上皮破损，则可进入细胞间隙，将角膜上皮破损处染为绿色，结膜破损处染为黄色，若眼内有异物，则在异物周围染成绿色环，从而显示角膜等眼表细胞结构损伤。供临床上用于眼角膜等眼表结构细胞损伤的检查。
89.X射线牙片参考模片：为由PVC塑料制成的透明片状物。非无菌提供，可重复使用。通过将产品叠加在患者的X射线牙片上，用于辅助医生根据病人的解剖结构选择适合的种植体或纤维根管桩。
90.超声耦合剂加热器：由塑胶外壳、加热装置、温控系统和时间控制系统组成。在超声检查前使用，通过温度控制与时间控制对超声耦合剂进行加热处理，使耦合剂达到或接近人体体温。使用时不接触人体。
91.转运车（含托盘）：主要由托盘和转运车组成。不直接或间接接触人体，非无菌提供。将经过处理或使用后的内窥镜放入托盘内，托盘放在转运车上进行转运。用于处理或使用后的内窥镜的运输转运和短期存放。
92.数字医学影像资料分发自助系统：主要由主机、读卡器、身份证阅读器、纸质打印机、扫描模组和写卡/打印模组组成。在医院放射科室使用，产品通过DICOM协议与PACS系统连接，通过将PACS系统中的影像复制到前端服务器后，产品可作为终端机供患者自助打印诊断报告和发放数字医学影像卡。产品不用于打印射线和超声等医学影像。
93.氧气流量计：主要由流量管、浮球、进气插头、调节阀、螺纹接头和氧气终端接口组成。产品安装在氧气源和湿化系统（在呼吸管路、患者界面之前）之间。预期用于对氧气流量进行调节、控制。
94.校准气体：为由氧气、二氧化碳和氮气组成的混合气体。储存在气瓶中，将气瓶安装在病人监护仪上，在病人监护仪使用前，用于对传感器进行校准。
95.条形码读取器：主要由条形码读取器主机、随附底座和USB线缆组成。通过扫描病人条形码及造影剂条形码，将数据显示在工作站软件中。
96.一次性无菌设备保护套：由聚乙烯薄膜、橡胶圈、松紧带组成。覆盖在手术室器械台、操作台、显示屏等的上面，防止设备之间的交叉污染。
97.护理呼叫对讲系统：主要由主机、分机、门灯、紧急按钮、走廊显示屏和电话机组成。用于医院、疗养院、养老院等场所的呼叫对讲。
98.心理压力分析仪：主要由主机、心电导联线、指脉探头、台车和软件组成。设备可采集人体心电信号以及脉搏信号并将信号传输至主机，通过软件对心电、脉搏数据进行计算、处理，然后进行心率变异分析，并将心率变异分析结果与已输入的标准值比较，给出受试者心理压力等相关指标和与身体、精神压力相关的解释说明。用于在企业、学校和健身机构评估受试者的压力水平和自我调节能力。相关测量分析结果不用于疾病的诊断/筛查/治疗，不用于医疗目的。
99.华为智能体脂秤Pro：主要由秤脚、弹性支架、传感器、底壳、面壳、电池盖、LED组件、电路板、钢化玻璃、手柄和软件组成。采用生物电阻抗分析法，测量并计算出人体的体脂含量、骨骼含量、肌肉含量、蛋白质含量、水分率、基础代谢率、心率、内脏脂肪含量数据。计算的数据用于健康人群健身、塑形使用，不用于疾病的诊断/筛查/治疗的参考。
100.体脂秤：主要由外壳、显示屏、电极片、体重测试模块、无线模块以及软件组成。用于测量人体重量及脂肪量数据，测量的结果仅用于控制体型和健身参考使用，不可用于诊断或治疗参考。
101.圆柱夹具：主要由螺杆柄、夹具本体、垫片和内螺丝组成。预期用于万向吊架或圆柱形治具的夹紧固定，不用于患者的固定，不接触患者。
102.人工肺：主要由接头、夹板和储气袋组成。将产品与呼吸机连接后，观察呼吸机运行状态变化，调节呼吸机的各项通气参数。预期用于呼吸机的教学示范，以及帮助测试呼吸机功能是否正常。
103.可调式光照仪：主要由底座、机身、臂杆和灯头组成。灯头的发光元器件产生热光源并调节朝向。用于调节健康人群的人体局部或整体的体感温度，缓解体感寒意。
104.晶钻活肤焕颜仪：主要由主机、手柄、探头、一次性盖帽、供应管、真空管、收集瓶、外置空气过滤器、塑料清洁托盘组成。手柄头端接触皮肤，利用负压作用使皮肤角质层剥落，并通过真空管将剥落的角质层吸到密封的收集瓶中。预期用于去除皮肤角质，改善皮肤外观。该产品用于健康人群去除角质层，不用于疤痕、痤疮等患者。
105. 阴茎锻炼器：由框架、手柄、手柄轴、滑块、内层软胶套和外层软胶套组成。阴茎涂上润滑油后放入产品的孔内，双手压紧手柄，保持夹紧阴茎的状态。然后使用者推动器械，对阴茎反复按摩锻炼。适用于性功能正常的普通人群，通过自我锻炼增大阴茎，延长性生活时间。不适用于勃起功能障碍患者，不在性生活过程中使用。
106.拍痰器：主要由矽胶面罩和拍痰上盖组成。使用产品扣击背部，运用空气振动原理，使积在肺部的痰液松动。亦可用产品拍打婴儿的背部，直到打嗝，防止吐奶。
107.运动冷冻喷剂：由瓶盖、喷头和罐体组成，喷剂内容物由丁烷和丙烷成分组成。产品作用于人体四肢和躯干部位，不接触伤口/创面。利用内容物液体汽化时的吸热效应实现降温制冷。在运动过程中使用，用于快速降低皮肤表面温度，提高运动过程中的体感舒适度，不用于医疗用途。
108.供药终端：主要由恒温密码箱、摄像头、无线模块、水箱、蠕动泵、显示屏、导管、纸杯和吸管组成。将药物储存在恒温密码箱中，医生将处方信息通过网络传输至终端，摄像头对用户信息识别后，产品根据处方信息为患者提供药物。
109.感知训练装置：主要由训练桌和配件组成。训练桌由底座支架、桌体、挡板、抽屉组成；配件由八个不同形状、大小的实木组成，也可以用日常生活用品替代。无源产品。训练过程中用挡板挡住患者视线，通过配件进行感知训练，即选择不同形状、大小的实木配件让患者判断，当感知错误时，推开挡板，通过视觉了解感知情况后再次将视觉屏蔽继续训练。患者主动训练，产品不具有不可替代性。
110.医疗影像传输软件：软件产品。软件通过超声系统中的影像传输模块，将超声影像由超声技师端输至临床医生端。预期用于传送超声影像，帮助医生对超声技师的的影像拍摄操作进行指导。所传输的影像不用于辅助诊断/治疗。
111.质量控制软件：软件产品。软件通过处理试剂检测质控品关于实验室分析仪器的质量控制数据，形成质量控制图及质量控制总结，并根据质控总结给出分析仪器是否失控。预期用于实验室分析仪器的质量控制。
112.消化内镜质控管理软件：软件产品。软件连接医疗信息管理系统的服务端数据库后，对手术室治疗病例总数、科室/医生的内镜检查病例数量等进行统计，并根据评判质量的业内公认指标计算出医生进行内镜操作的质量分析结果。预期用于评估医生在内镜检查过程中的操作质量和水平。软件用于质量控制，计算的数据不用于临床诊断/治疗。
113.临床指南应用程序：该软件接收来自其他检索软件的临床指南搜索查询，采用临床术语匹配的方式进行检索，并展示检索到的患者临床指南信息。该软件用于检索和展示临床指南，不用于辅助诊断、治疗。
114.用药剂量匹配查找软件：软件产品。基于已公开的重组人促卵泡激素注射液给药方案，输入患者体重和抗穆勒氏管激素（AMH）的值，软件可根据输入信息在数据库匹配给药方案中相应患者体重及AMH值所对应的重组人促卵泡激素注射液的首次治疗周期的每日剂量。
115.床旁即时检测设备用数据传输软件：软件产品。配合手持式血液/血气分析仪使用，用于将血液/血气分析仪的数据传输至数据管理软件。该软件仅用于将数据传输至数据管理软件，不具备数据处理功能，不用于辅助诊断/治疗，传输的数据不作为诊疗依据。
116.床旁即时检测设备用数据管理软件：软件产品。在床旁即时检测设备用的数据传输软件，将手持式血液/血气分析仪的数据传输至本软件后，为医护人员提供管理和共享测试结果。该软件仅用于管理、共享数据，不具备数据处理功能，不用于辅助诊断/治疗，传输的数据不作为诊疗依据。
117.云电子胶片及报告系统软件：软件产品。本产品安装在智能手机上，患者可通过手机查看电子胶片及浏览报告。软件提供的信息不作为医生诊断和治疗的依据。该软件不具备对报告、胶片的处理功能，仅供患者自己查看。
118.肿瘤联合会诊解决方案：软件产品。在肿瘤联合会诊中使用，软件可收集来自不同医院信息系统中的肿瘤患者数据、影像，并以PPT的形式向参与会诊的医护人员展示患者信息。该软件仅用于展示肿瘤患者信息，不用于分析、解读等处理，不具有辅助诊断/治疗等医疗用途。
119.运动健康APP：软件产品。软件从外接设备中采集运动数据、体重、睡眠、压力、心率、血糖和血压数据，并将这些数据在软件中显示，供用户参考。软件对于血氧、心率、血糖、血压数据仅具有显示功能，无处理计算功能，且显示的数据不用于的诊断/治疗，无医用目的。
120. 外科手术管理软件：软件产品。通过手术室的浏览器进行访问，与医院信息系统和成像设备连接。预期用于管理、记录、优化外科手术工作流程，提高外科手术团队工作质量。软件不用于制定手术计划，不具备诊断、治疗等医疗目的。
121.肿瘤新生抗原筛选软件：软件产品。通过对患者的肿瘤样本与正常样本的DNA和RNA测序数据进行分析，筛选获得肿瘤新生抗原评分结果。医疗机构获得结果后，经实验验证后的肿瘤新生抗原可用于合成多肽进行疫苗治疗或者细胞治疗。仅作为企业制药工艺过程中的工具软件，不具备用药指导等临床功能。
122.数据管理解决方案：软件产品。配合肝功能剪切波量化超声诊断仪使用，软件可读取设备的图文报告，并对报告进行管理、查看、传输、贮存、编辑和打印。软件不具备数据、影像处理功能，仅用于查看、管理报告，查看的报告不作为临床诊断的参考，不用于诊断性阅读。
123. 3D影像工作站：主要由主机、影像记录仪、3D眼镜、高清晰度多媒体接口（HDMI）数据线和3D监视器（第三方产品）组成。通过主机内部软件算法，将原有2D图像转换为3D影像，并在3D监视器上显示出来；转换的3D影像可以通过外接影像记录仪记录下来。用于对手术过程进行3D影像的实时显示、记录存档，仅用于教学，不用于临床诊断。
124.头帽和头带：为由棉布、合成纤维物制成的帽状物和带状物。一次性使用，非无菌提供。配合婴儿呼吸机附件（鼻塞、鼻罩）使用，用于鼻塞、鼻罩的固定，使其保持在稳定位置。不用于对患者的固定，不接触创面。
125.引流袋清空装置及一次性清洗盘：主要由引流袋清空装置主机（设备盖、引流袋固定环、清空冲洗箱、进排水连接、装置外壳）和一次性清洗盘（内部装有洗涤剂）组成。该装置安装在污物间，供清洁人员或装置维护人员对医疗废弃物处理时使用。
126.清洗机：主要由主机、清洁槽、清洗剂槽和电源适配器组成的有源设备。在3D打印牙科模型的制作过程中，采用异丙醇，通过超声震动，对3D打印出的牙科模型进行清洗，且不具备灭菌功能。所清洗的牙科模型用于技工室研究，不用于患者治疗。
127.空气净化消毒机：主要由初效网、高压静电吸附模块、高强度紫外线、光触媒系统、活性炭过滤器组成。利用静电吸附和紫外线对重症监护室等场所的室内空气进行消毒净化处理。
128.监护仪推车：由主机托盘、写字板、血氧夹固定座、篮子、立杆、底座、脚轮组成。用于监护仪的推动，并在此过程中可以为监护仪主机提供电源。该产品仅用于承载监护仪并为其提供电源，无其他功能。
129.按摩用床：由床架、电机、床面和床垫组成。利用低压电机或液压弹簧调节床面的高度和角度，从而辅助使用者进行多种姿势和体外的改变，以便于按摩师对其进行按摩。用于健身中心和按摩中心。
130.高清晰影像记录系统：由高清晰影像记录系统、红外线遥控器及光碟组成。该产品与相应的主机配合，用于进行图像等的采集、记录和播放。采集、记录的信息仅用于教学及学术交流目的，记录的数据不输入医疗信息系统，不用于诊疗目的。
131.智能多功能按摩仪：主要由主机、探头手柄和电源线组成。通过机械振动的方式作用于人体各部位，用于健康人群放松肌肉、缓解疲劳。不用于疾病的治疗。
132.助听器检测仪：主要由主机（内置操作软件系统）、隔音测试箱、耦合腔组成。用于生产企业出厂前或者实验室检测助听器声学性能，不用于助听器的验配。
133.尿糖宝小助手：由壳体（上盖、底座、固定架）、卡槽和摄像头模组（摄像头、电阻、LED灯、USB母座）组成。与尿液分析试纸条配合使用，通过对试纸图像进行采集，用于日常健康的监测。
134. DNA分子量标准物：由DNA片段（长度分别为1.3kb、1.6kb、1.8kb、2.1kb）、 上样缓冲液（Loading Buffer）组成。用于琼脂糖凝胶电泳中核酸DNA片段大小的分析。
135.接种环灭菌器：主要由加热组件、不锈钢底座、微电脑温控仪、电源开关组成。用于接种环、瓶口、管口等小型实验室物品的高温灭菌。
136. R2A琼脂培养基：由酵母粉、酪蛋白水解物、蛋白胨、葡萄糖、淀粉、磷酸氢二钾、硫酸镁、丙酮酸钠、琼脂、纯化水组成。用于纯化水、透析用水的微生物限度检查。
137.一次性精液分析玻片：由载玻片和盖玻片组成，没有用于计数的网格。用于人体精液样本的承载。
138.内镜粘膜剥离手术（ESD）标本固定器：由钢制底盘和数个强磁珠（外套塑料壳体，壳体单面有多个塑料脚刺）组成。利用磁铁与钢铁间的磁力固定标本，仅用于离体内镜黏膜剥离手术（ESD）标本的展开和固定，防止标本的移位、变形和卷曲。
139.全自动修蜡仪：由修整系统、温控系统、运动系统、控制系统、废蜡收集盒等组成。用于病理分析过程中，修除组织蜡块周边余蜡，使蜡块包埋盒外侧四周平整，使组织蜡块平整放置在切片机的蜡块托上。
140.浓缩试剂稀释仪：由主装置和气动装置组成。用于浓缩型血细胞分析用稀释液的混匀稀释，并将稀释后的溶液供给所连接的血液细胞分析仪。
七、建议视具体情况而定的产品（1个）
牵开器支撑臂：由远端连接结构（球形快速接头或杆式快速接头）、带关节连接的关节臂、提供索力的手柄，以及将支撑臂安装到胸骨牵开器的装置组成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统。为手动器械，不在内窥镜下使用。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于心胸外科手术，连接到牵开器上，为术中多项操作提供相应的组织固定及解剖结构定位。 [建议视具体情况而定：（1）如产品直接销售给医疗机构，且为通用型产品（不是仅配合某一个或某几个固定型号的牵开器使用），建议按I类医疗器械管理，分类编码：03-10。（2）如产品并非销售给医疗机构，建议不作为医疗器械管理。（3）如产品为直接销售给医疗机构的非通用型产品（仅配合某一个或某几个固定型号的牵开器使用），建议和牵开器一起注册，不单独作为医疗器械管理。]
八、建议不按一个注册单元注册的产品（1个）
骨填充黏合剂和止血纤维蛋白生物胶：由多孔不规则颗粒和生物胶（纤维蛋白黏合剂）组成，其中多孔不规则颗粒由PLGA（聚乳酸-羟基乙酸共聚物）、β-磷酸三钙（β-TCP）、乙酸乙酯、氯化钠制成。多孔不规则颗粒用于外伤性骨折或病理性骨折（骨质疏松性骨折、骨病、骨肿瘤）的黏合固定及微创手术中固定；还用于骨缺损修复过程中进行骨填充，以修复、重建骨组织。生物胶（纤维蛋白黏合剂）用于上述骨科手术中、手术后进行生物性止血。因为产品中的生物胶（纤维蛋白黏合剂）为单独包装的，不与多孔不规则颗粒接触，因此建议本产品不按一个注册单元注册，而是：（1）产品中“由PLGA（聚乳酸-羟基乙酸共聚物）、β-磷酸三钙（β-TCP）、乙酸乙酯、氯化钠制成的多孔不规则颗粒”按III类医疗器械管理，分类编码：13-05。（2）产品中单独包装的生物胶（纤维蛋白黏合剂）按药品管理。