分类界定
2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总（一）
发布时间：2020-11-02 22:03:00
本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共321个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品60个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品94个，建议按照I类医疗器械管理的产品49个，建议不单独作为医疗器械管理的产品23个，建议按照药械组合产品申请属性界定的产品4个，建议不作为医疗器械管理的产品86个，建议组合包内各组成部分分别按照药品和医疗器械管理的产品1个，建议视具体情况而定的产品4个。
2. 发音重建用发音纽及其置入器械和清洁器械组合包：由发音纽、发音纽的置入器械和发音纽的清洁器械组成。其中（1）发音纽是一个单向阀，采用高分子材料制成。无菌提供。可选配密封塞子。手术后长期置于气管和食道之间的侧壁上；空气可以从气管通过发音纽进入食道，但食道中的物质被发音纽阻碍进入气管；通过发音纽关闭气管造口，使空气从肺部通过假体进入食道，气流引起食道组织的振动，产生声音；用于全喉切除术后气管食道穿刺口的发音重建。密封塞子用于阻止空气和液体透过发音纽泄漏。（2）发音纽的置入器械由穿刺针、扩张器、导丝、保护套、折叠工具、输送管、输送杆、硅油润滑剂组成；穿刺针采用金属材料制成，其他组件采用高分子材料制成；无菌提供。用于通过穿刺操作辅助将发音纽置于气管和食道之间的侧壁上。（3）发音纽的清洁器械由清洁刷和冲洗器组成。非无菌提供。采用金属和高分子材料制成。声称用于清洁冲洗已植入人体的发音纽。分类编码：13-08。
3. 下颌骨骨膜填充用羟基磷灰石生物陶瓷：由羟基磷灰石微球、透明质酸钠、水组成，羟基磷灰石微球悬浮于由水和透明质酸钠构成的凝胶状载体中。使用时在下颌骨需要填充部位的骨膜上进行注射，用于医疗美容手术中下颌骨骨膜填充微整形。声称产品注射入人体下颌骨骨膜后，交错镶嵌于组织间，令产品固定于注射部位，提供一定的支撑力并维持一段时间。产品中的凝胶会在数月内被溶解吸收，新生组织包裹微球，再经过一段时间，羟基磷灰石微球也会慢慢由人体吸收被新陈代谢。分类编码：13-09。
4. 可降解聚羟基硅酸乙酯纤维敷料：由可生物降解的聚羟基硅酸乙酯纤维制成，呈网状结构。为一次性无菌产品。通过提供一个促进皮肤组织生长的三维结构，可以作为细胞增殖和毛细血管生长的支架，在伤口愈合过程中逐渐被吸收并被患者组织取代。用于处理慢性伤口，如下肢静脉溃疡的护理。分类编码：13-10。
5. 贻贝粘蛋白液体创面敷料：由贻贝粘蛋白、氯化钠、乙酸、水组成的液体。无菌提供。通过喷涂到皮肤和黏膜创面，产品中的贻贝粘蛋白可在与氧气接触、体温、人体组织和体液的中性环境下，自氧化交联聚合，形成高分子聚合物，发挥物理屏障作用，阻隔感染源或异物进入机体，提供有利于创面愈合的微环境。用于烧烫伤及创伤，皮肤缺损及所致深层创面的护理。分类编码：14-10。
6. 含银医用防护服：由（丙纶+银+聚乙烯膜）复合材料制成，采用帽子、上衣、裤子组成连体式或分体式结构。为一次性无菌产品。是医疗机构医护人员穿的防护衣，用于阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。所含的银复合在防护服上抑制防护服上细菌的增殖。分类编码：14-14。
7. 含银医用口罩：由口罩面体、鼻夹和口罩带组成。口罩面体由外而内分别为无纺布或超薄聚丙烯熔喷材料层、含银抗菌层（以医用脱脂棉纱布或无纺布为基材通过染银干燥的生产工艺加工而成）、超细聚丙烯纤维熔喷材料层、普通卫生纱布或无纺布四层。为一次性无菌产品。用于戴在医疗机构医务人员面部，防止来自患者的病毒向医务人员传播。所含的银复合在口罩上抑制口罩上细菌的增殖。分类编码：14-14。
8. 植入式视网膜电刺激器植入体：由结膜下植入体、视网膜电极阵列、柔性电缆、视网膜钉组成。其中（a）结膜下植入体由线圈（能量线圈和数据线圈）、ASIC（专用集成电路）、分立元器件及壳体组成。能量线圈用于接收来自视频采集传输装置的电能；数据线圈用来和视频采集传输装置进行数据的双向传递。ASIC（专用集成电路）用于处理接收到的数据信号发出驱动电极的电刺激脉冲。上述电子器件封装在壳体内，结膜下植入体使用缝合线缝合的方式固定在眼球巩膜外侧。（b）视网膜电极阵列包含256个发送电刺激脉冲的电极，贴附在视网膜表面，通过视网膜钉进行固定。传送到视网膜上的电脉冲信号刺激视网膜上仍保留功能的神经元，并将此刺激通过视觉神经传送到大脑，使患者产生视觉感知。（c）柔性电缆包含256通路的导线，穿过眼球壁连接结膜下植入体和视网膜电极阵列。（d）视网膜钉由微钉、微弹簧及O型垫圈组成，用来固定视网膜电极阵列。采用金属和高分子材料制成。为一次性无菌产品。使用时，植入眼内，用于严重至深度视网膜色素变性（Retinitis Pigmentosa,简称RP）的盲人患者（ETDRS视力表上视力低于20/200或中央视野低于20度）。通过对视网膜进行电刺激，使其产生视觉感知。在患者模式下，需与视频采集传输装置及视频处理装置配合使用；在诊疗模式下，需与视频处理装置及诊断和配置系统配合使用。分类编码：16-07。
9. 宫腔内窥镜：由宫颈导管、手持单元、基本单元、推车、触摸屏、软件组成。其中接触人体的宫颈导管采用高分子材料制成。需配合阴道扩张器使用。使用时，将宫颈导管装在手持单元上，经过阴道扩张器插入阴道中，直到接触宫颈。然后通过产品中的光学组件发射荧光，通过宫颈导管照射到宫颈口，基本单元可对反射光谱进行分析，并在触摸屏上显示宫颈口图像，供医生观察，并根据所采集的图像，通过软件系统自动识别、分辨“核异质细胞”，并判定其水平（或程度）的高低。用于宫颈癌诊断中，对于宫颈涂片或其他宫颈癌测试（如杂交捕获2HPV）筛查结果为阳性的女性在进行阴道镜检查之前，检查宫颈组织结构，以筛选识别那些更有可能出现重度细胞异形增生的女性。分类编码：18-03。
10. 冷循环射频消融针：主要由针状电极、电极绝缘件、测温元件、手柄、冷却水循环管路、电缆线、管路固定件和接头组成。与射频手术设备配合使用，在影像技术引导下，直接刺入目标组织。用于对恶性实质性肿瘤组织的消融凝固治疗，不用于脑组织。分类编码：01-03。
11. 体外冲击波碎石机电极：由高压正极、高压负极、内/外杆和内/外杆套组成。作为通用附件，与尺寸和工作电压相匹配的液电式体外冲击波碎石机配合，用于粉碎泌尿系结石。分类编码：01-06。
12. 一次性使用激光光纤导管：主要由压模手柄、压力释放带、涂层、光纤、内腔组件、外环带、锥形带、内衬层、外鞘、远端鞘和近端标记管组成。与准分子激光系统配合使用，进入血管，将准分子激光系统发射的激光能量传输到动脉狭窄处，对纤维状、钙化和粥样硬化病变进行光切除，从而开通病变血管。用于严重下肢动脉硬化狭窄与闭塞病变的开通治疗。分类编码：01-06。
13. 腹腔镜手术控制系统：主要由操作臂、处理装置、命令装置、操作臂固定器、腹腔镜连接夹、无菌罩、载物车和显示器组成。在腹腔镜手术中使用，具有智能模式和跟随模式两种运行模式。智能模式下，医生通过命令装置控制腹腔镜的移动；跟随模式下，处理装置可识别设定的手术工具（如抓钳、剪、钩等），操作机械臂自动跟随手术工具，使得视野中心一直为设定的手术工具。分类编码：01-07。
14. 放疗用射线剂量辅助补偿胶：由硅胶制成的胶状物。在浅表肿瘤或侵犯浅表组织肿瘤的放射治疗过程中，涂抹在患者完好皮肤表面。射线穿过该产品到达治疗组织表面时，已度过或基本度过剂量建成区（射线进入治疗组织表面开始直到剂量吸收最大值的区域），有利于使治疗组织保持稳定和均匀的射线吸收剂量。用于填补、平衡X射线的剂量建成区，使治疗组织保持稳定和均匀的射线吸收剂量，提高对于浅表部肿瘤的放射治疗效果。分类编码：05-04。
15. 一次性阴道圆柱体施源器：由固定器、定位板组件、固定带和支架组件组成，不含放射源，采用3D打印技术制成。与近距离后装治疗设备配合，用于妇科癌症放射治疗时为放射源传送提供通道，并提供施源管的固定。分类编码：05-04。
16. 插植针式阴道施源器：由插植针管、插植针管保护体和插植针管护套组成，不含放射源。用于肿瘤近距离放射插植治疗时作为插植针使用，并为放射源传送提供通道。分类编码：05-04。
17. 医用内镜防雾液：由直链烷基苯、十二醇、钛酸四丁酯、磺酸钠、聚乙二醇甲基醚、二次蒸馏水组成的液体。产品组成中的成分均不发挥药理作用。在内镜诊疗过程中使用，将产品涂抹于镜头后，可在镜头表面形成一层疏水膜。用于防止医用内镜在使用过程中因温度变化而造成镜头出现雾珠现象，同时溶离溅到镜头上的各种组织液，防止镜头模糊，使视野清晰。分类编码：06-16。
18. 人脑胶质瘤光学分子影像分析仪：主要由机、应用端、电源和软件组成。通过主机发出的激光对脑胶质瘤活检组织进行照射，与肿瘤相关的色氨酸与激光形成共振，散射出拉曼光谱并由该产品收集后，由产品的软件采用人工智能、深度学习和大数据技术对相关信息进行分析，形成病变组织和正常/恶性组织的检测报告。用于神经外科对成年人胶质瘤进行预筛查。分类编码：07-09。
19. 婴儿急救系统：主要由气源组件、空氧混合器、负压组件、复苏组件以及附件组成。在新生儿科和产科使用，为婴儿提供空氧混合、氧疗和负压吸痰功能，可防止因痰引起的口腔及咽部堵塞情况，并可通过调节气体流量及压力帮助婴儿恢复呼吸。分类编码：08-02。
20. 一次性使用神经阻滞针套件：包类产品，主要由阻滞针、导管组件、留置导管、定位架、导管连接器、过滤器、注射器和固定贴组成，其中阻滞针主要由针管、护套管、导电片、针管座、延长管、护帽、延长管接头、导线、端子和端子护套组成。阻滞针与神经丛刺激器或超声设备连接后，可通过针尖部位对神经区域加以探测、定位。定位完成后可通过阻滞针进行神经阻滞麻醉，也可将留置导管通过导管组件形成的通道送至需要神经阻滞的区域，把导管连接器与留置导管连接，再与过滤器连接后进行神经阻滞麻醉、疼痛治疗和镇痛。用于对神经区域的探测、定位，对外周神经或神经丛的阻滞麻醉，以及对患者的疼痛治疗和镇痛。分类编码：08-02。
21. 多功能呼吸排痰系统：主要由主机、回路系统、控制系统和移动支架组成。具有连续高频震荡模式、持续呼气期正压模式和喷雾模式三种工作模式。连续高频振荡模式可配合呼吸设备（生命支持）使用，在呼吸过程中维持高频震荡，并提供雾化药物和湿气；持续呼气期正压模式提供高于大气压的持续性气道压力；喷雾模式产生负压带动气雾剂输送，并提供雾化药物和加湿，对气道中浓稠的痰液进行水化。用于肺膨胀、肺不张的辅助治疗，以及辅助患者排除痰液；与压缩氧气瓶配合时可用于供氧。分类编码：08-00。
22. 激光/冷热治疗设备：主要由主机、激光配件、冷热疗配件和推车组成。具有激光治疗和冷热治疗两种模式，激光治疗是通过4类激光照射人体表面，用于促进局部组织的血液循环，缓解肌肉和关节疼痛，辅助消炎；冷热治疗是使用冷热疗配件冷却/加热体表，用于软组织损伤、闭合性骨折术前术后及关节置换术后所引起的局部肿胀、疼痛症状的辅助治疗。分类编码：09-03。
23. 电磁式冲击波治疗仪：主要由主机、手柄和手柄支架组成。通过主机产生磁场，利用电磁效应使手柄振动而产生聚焦式冲击波，对人体病灶处进行治疗。用于治疗跟痛症、跖筋膜炎、脚跟骨刺、足跟痛、慢性盆腔疼痛综合症、前列腺炎。分类编码：09-04。
24. 磁治疗机：主要由治疗磁体（包括超导强磁系统、超导磁体监控器和激光灯）、治疗床、冷却系统（包括氦压缩机和医用冷水机组）和控制系统(包括显示器和计算机)组成。通过治疗磁体产生静态强磁场作用于人体各部位。用于临床神经精神疾病及康复领域的辅助治疗，如脑卒中后遗症及抑郁症及癫痫等疾病的辅助治疗。分类编码：09-05。
25. 毫米波治疗仪：主要由主机、电脑控制台、辐照头和打印机组成。通过辐照头输出毫米波进行治疗。用于癌性疼痛及其临床伴随症状的辅助治疗。分类编码：09-07。
26. 高频治疗仪：主要由主机、负极板、手柄连接线和手柄组成。通过主机产生的高频电流作用于外阴和阴道等部位，加热真皮层，使胶原纤维收缩；同时激活胶原蛋白再生，恢复皮肤弹性。用于刺激外阴和阴道黏膜，使被刺激部位组织收缩和恢复弹性。分类编码：09-07。
27. 氢氧治疗机：主要由电解槽、水箱、过压泄气阀、吸氧管、水隔离罐和芯片电路控制板组成。通过电解水产生氢气和氧气，患者使用吸氧管将氢气和氧气吸入。吸入氧气对人体进行需要性的补充，而吸入的氢气与人体恶性自由基中和排出体外。用于辅助改善咳嗽、咳痰、呼吸困难。分类编码：09-08。
28. 肿瘤热疗系统：由热疗主机、电气控制系统、治疗计划系统和辅助设备组成。通过红外线为病人加热的治疗方法杀死癌细胞。用于晚期恶性肿瘤的治疗、缓解晚期癌症病人的疼痛。分类编码：09-08。
29. 紫外线血液辐照仪：主要由光源室、辐照室、控制器和电源系统组成。通过紫外线对血液及血液制品进行辐照处理。用于医院或血站。本产品不接触人体。不包含血袋。分类编码：10-01。
30. 透析液：由包装袋和袋中溶液组成，袋中溶液成分为镁离子、钾离子、钠离子、氯离子、碳酸氢根和葡萄糖。使用前混合两个包装袋后获得即用型透析液。一次性使用。使用时加入枸橼酸钠，达到体外循环过程中局部抗凝的效果，用于抢救急危重症病患者的抗凝治疗。分类编码：10-04。
31. 血气交换器：主要由端盖、壳体及中空纤维膜组成，其中纤维膜主要由聚甲基戊烯材料制成。纤维膜内是气体，纤维膜外是流动的血液，气体和血液在膜的两侧通过扩散作用进行氧气与二氧化碳的交换。本产品通过与血液净化设备（或者ECMO设备）、血路管、静脉插管、动脉插管、穿刺针配合，在患者体外建立起血液循环回路。无菌产品，一次性使用。用于对患者在生命支持疗法中进行体外氧气氧合、二氧化碳清除。分类编码：10-00。
32. 视听康复训练系统：主要由主控制屏、主显示屏、声效系统和光控系统组成。通过主控制屏向主显示屏、声效系统和光控系统发出指令，使其输出视频、音频和光谱信号，对人体感官（包括视觉、听觉、大脑）进行刺激和训练，使患者缓解紧张、增强意识、提升精神状态。用于对抑郁症、精神分裂、认知障碍和老年痴呆患者进行视觉、听觉、大脑的多感官刺激干预，辅助其进行精神康复。分类编码：19-01。
33. 微电流刺激仪：主要由主机和耳夹式电极对组成。主机产生微电流和低频电子脉冲，通过电极对作用于人体的耳垂穴位，用于辅助治疗焦虑抑郁引起的失眠。分类编码：20-02。
34. 心血管手术计划软件。软件可读取或从CT系统、PACS中接收心血管影像，并对接收的心血管影像进行分析、处理，得到心血管结构的可视化测量结果（如直径、长度、面积、体积、角度等），得到的结果可帮助医生在冠状动脉、主动脉或外周血管内放置支架进行预先计划，以及辅助医生对临床诊断提供支持。用于在心血管介入术前进行手术计划，术后的评估。分类编码：21-01。
35. 放射治疗算法自主训练平台：放疗科室将患者的CT、MR影像输入后，软件基于深度学习算法对医学影像进行分割，在深度学习训练的过程中，通过数据驱动来更新模型的参数，从而实现自动提取特征。用于生成新的自动勾画算法模型，生成的算法模型可辅助医生放射治疗时进行靶区边界判断和勾画。分类编码：21-01。
36. 热蒸汽治疗计划软件：在蒸汽消融手术前，软件运用特有算法对所输入的CT影像进行处理，从而评估目标组织的密度、体积和肺部的异质性状态，判断患者执行热蒸汽治疗的最佳治疗时间，提供给医生可选择的治疗方案建议。用于术前制定热蒸汽治疗的手术计划。分类编码：21-01。
37. 肩关节手术计划软件：通过DICOM标准导入患者的CT扫描影像后，使用该软件可进行查看、测量、重建和注释解剖数据，并根据计算处理结果进行肩关节手术的制订等。用于肩部整形外科手术的手术前规划。分类编码：21-01。
38. 医学影像分析软件：软件从显微设备获取细胞原位杂交荧光影像后，采用深度学习算法，对细胞轮廓进行分割、识别和定位，以及对荧光信号点进行识别、定位。用于对细胞原位杂交荧光影像的分析、识别和处理，辅助医生对检测试剂结果进行分析。分类编码：21-04。
39. 抗核抗体荧光核型分析软件：软件通过收集临床样本，基于临床专家共识和判读标准，经过临床测定、计算和验证，形成专家标准图像，在采集抗核抗体试验中的图像后，对其进行识别，并结合专家标准图像对采集的图像进行计算分析，得到各分类细胞出现次数、所有分类的细胞图像位置定位以及细胞被判定为该分类的概率。用于对抗核抗体试验中采集的图像进行分析,给出抗核抗体核型及抗核抗体滴度的判读建议。分类编码：21-04。
40. 冠状动脉血流储备分数评估软件：软件通过对冠状动脉CT影像进行三维重建、计算和分析，最终获得冠状动脉血流储备分数（FFR）。用于对冠状动脉血流储备分数的计算，计算结果辅助医生用于相关疾病的诊断。分类编码：21-04。
41. 心电数据分析软件：该软件读取PPG光学心率数据和ECG心电图数据后，通过深度学习网络以及大数据技术对数据进行分析处理，实现对于PPG房颤和ECG房颤的识别。用于分析、显示和存储单通道心电、心率数据以及对于房颤的识别，辅助医生对房颤的诊断。分类编码：21-04。
42. 中医辅助诊疗软件：患者拍摄舌部照片后将照片上传至服务器，回答软件提出的问题。软件采用深度学习、大数据等算法对患者的舌部影像进行定量、定性的分析，识别患者舌部病变及相关疾病情况。用于对患者的舌诊、问诊，并根据舌诊问诊内容，给出患者相应的诊疗报告和治疗建议、方案。分类编码：21-04。
43. 外周血管CT影像处理软件：软件产品。通过数据通信接口获得外周血管CT血管造影的影像数据，采用深度学习（卷积神经网络）、图像处理和形态学算法，自动实现外周血管三维重建及中心线提取。根据三维重建及中心线提取的结果，软件可测量血管的长度、最大径、最小径、等效直径以及血管弯曲的角度等参数，供医生临床诊断作参考。分类编码：21-04。
44. 心身交互训练软件：软件产品。配合虚拟现实设备使用，通过虚拟现实设备产生不同的虚拟自然场景及现场音效，刺激患者的视觉、听觉，调解交感及副交感神经功能。用于继发性失眠和广泛性焦虑的辅助治疗。分类编码：21-06。
45. EGFR抗体磁球试剂：由包被了EGFR捕获抗体的脂质磁球、表面活化剂和防腐剂组成。用于捕获血液或体液样本中的EGFR抗原，需与荧光染色液和荧光显微镜配合使用。临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。
46. 曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（胶体金免疫层析法）：由曲霉菌半乳甘露聚糖检测试纸条（含有胶体金标记的曲霉菌半乳甘露聚糖特异性抗体、固定化的曲霉菌半乳甘露聚糖特异性抗体）、样本预处理缓冲液、阳性对照品和运行缓冲液组成。用于血清或肺泡灌洗液中曲霉菌半乳甘露聚糖的定性检测，临床上用于曲霉病的辅助诊断。分类编码：6840。
47. 糖基磷脂酰肌醇（GPI）检测试剂（流式法）：由带有荧光标记并经灭活的嗜水气单胞菌溶素的变异体（FLEAR）、磷酸盐缓冲溶液和防腐剂组成。与流式细胞仪配合使用，通过FLEAR与糖基磷脂酰肌醇（GPI）的特异性结合，检测血细胞膜表面是否存在GPI合成障碍，临床上用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的辅助诊断。分类编码：6840。
48. 白色念珠菌、近平滑念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由含白色念珠菌DNA探针、近平滑念珠菌DNA探针、热带念珠菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液A和含光滑念珠菌DNA探针、克柔念珠菌DNA探针、热带念珠菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液B组成。临床上用于白色念珠菌、近平滑念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌感染的检测，也可用于抗真菌药物的用药指导。分类编码：6840。
49. 绿脓杆菌、肺炎克雷伯杆菌、大肠杆菌检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由含大肠杆菌DNA探针、绿脓杆菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液A和含大肠杆菌DNA探针、肺炎克雷伯杆菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液B组成。临床上用于血培养细菌阳性样本中绿脓杆菌、肺炎克雷伯杆菌、大肠杆菌的检测，也可用于抗细菌药物的用药指导。分类编码：6840。
50. 金黄色葡萄球菌、凝固阴性葡萄球菌检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由含金黄色葡萄球菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液A）和凝固阴性葡萄球菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液B组成。临床上用于血培养细菌阳性样本中金黄色葡萄球菌和凝固阴性葡萄球菌的检测，也可用于抗细菌药物的用药指导。分类编码：6840。
51. 粪肠球菌、屎肠球菌检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由含粪肠球菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液A和含屎肠球菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液B组成。临床上用于血培养细菌阳性样本中粪肠球菌和屎肠球菌的检测，也可用于抗细菌药物的用药指导。分类编码：6840。
52. 粪便蠕虫卵检测试剂：由FITC荧光素衍生物和缓冲液组成。FITC荧光素衍生物为荧光素标记的小分子抗体类似物，能够特异性结合蠕虫卵微管蛋白。用于粪便样本中蠕虫卵的检测，临床上用于蠕虫病的辅助诊断。分类编码：6840。
53. 华枝睾吸虫虫卵检测试剂：由FITC荧光素衍生物和缓冲液组成。FITC荧光素衍生物为荧光素标记的小分子抗体类似物，能够特异性结合华枝睾吸虫虫卵膜蛋白。用于粪便样本中华枝睾吸虫虫卵的检测，临床上用于华枝睾吸虫病的辅助诊断。分类编码：6840。
54. 疟原虫抗原检测试剂：由FITC荧光素衍生物组成。FITC荧光素衍生物为荧光素标记的小分子抗体类似物，能够特异性结合疟原虫。用于血液样本中疟原虫抗原成分的检测，临床上用于疟原虫感染的辅助诊断。分类编码：6840。
55. 人体多种氨基酸测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）：由提取液、还原剂、流动相、校准品、校准品稀释液、质控品、内标品和进样稀释液等组成。用于体外定量检测人血清样本中多种氨基酸的含量。临床上用于新生儿遗传性代谢疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
56. 人体多种脂肪酸测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）：由提取液、复溶液、流动相、校准品、校准品稀释液、质控品和内标品等组成。用于体外定量检测人外周血样本中多种脂肪酸的含量。临床上用于新生儿遗传性代谢疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
57. ASPSCR1(17q25)/RAI1（17p11）基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由ASPSCR1内参探针和RAI1探针组成。用于检测人体样本中RAI1的基因状态，临床上用于Smith-Magenis综合征（SMS）、Potocki-Lupski综合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski综合征（YUHAL）等遗传性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
58. RARA（17q21）/RAI1（17p11）基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由RARA内参探针和RAI1探针组成。用于检测人体样本中RAI1的基因状态，临床上用于Smith-Magenis综合征（SMS）、Potocki-Lupski综合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski综合征（YUHAL）等遗传性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
59. RAI1（17p11）基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由RAI1探针组成。用于检测人体样本中RAI1的基因状态，临床上用于Smith-Magenis综合征（SMS）、Potocki-Lupski综合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski综合征（YUHAL）等遗传性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
60. 梅毒螺旋体（Treponema Pallidum）抗体试剂（免疫组织化学法）：由梅毒螺旋体（Treponema Pallidum）抗体试剂组成。临床上用于梅毒的辅助诊断。分类编码：6840。
相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“多功能呼吸排痰系统”的分类编码：08-00。
一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（60个）
2. 发音重建用发音纽及其置入器械和清洁器械组合包：由发音纽、发音纽的置入器械和发音纽的清洁器械组成。其中（1）发音纽是一个单向阀，采用高分子材料制成。无菌提供。可选配密封塞子。手术后长期置于气管和食道之间的侧壁上；空气可以从气管通过发音纽进入食道，但食道中的物质被发音纽阻碍进入气管；通过发音纽关闭气管造口，使空气从肺部通过假体进入食道，气流引起食道组织的振动，产生声音；用于全喉切除术后气管食道穿刺口的发音重建。密封塞子用于阻止空气和液体透过发音纽泄漏。（2）发音纽的置入器械由穿刺针、扩张器、导丝、保护套、折叠工具、输送管、输送杆、硅油润滑剂组成；穿刺针采用金属材料制成，其他组件采用高分子材料制成；无菌提供。用于通过穿刺操作辅助将发音纽置于气管和食道之间的侧壁上。（3）发音纽的清洁器械由清洁刷和冲洗器组成。非无菌提供。采用金属和高分子材料制成。声称用于清洁冲洗已植入人体的发音纽。分类编码：13-08。
3. 下颌骨骨膜填充用羟基磷灰石生物陶瓷：由羟基磷灰石微球、透明质酸钠、水组成，羟基磷灰石微球悬浮于由水和透明质酸钠构成的凝胶状载体中。使用时在下颌骨需要填充部位的骨膜上进行注射，用于医疗美容手术中下颌骨骨膜填充微整形。声称产品注射入人体下颌骨骨膜后，交错镶嵌于组织间，令产品固定于注射部位，提供一定的支撑力并维持一段时间。产品中的凝胶会在数月内被溶解吸收，新生组织包裹微球，再经过一段时间，羟基磷灰石微球也会慢慢由人体吸收被新陈代谢。分类编码：13-09。
4. 可降解聚羟基硅酸乙酯纤维敷料：由可生物降解的聚羟基硅酸乙酯纤维制成，呈网状结构。为一次性无菌产品。通过提供一个促进皮肤组织生长的三维结构，可以作为细胞增殖和毛细血管生长的支架，在伤口愈合过程中逐渐被吸收并被患者组织取代。用于处理慢性伤口，如下肢静脉溃疡的护理。分类编码：13-10。
5. 贻贝粘蛋白液体创面敷料：由贻贝粘蛋白、氯化钠、乙酸、水组成的液体。无菌提供。通过喷涂到皮肤和黏膜创面，产品中的贻贝粘蛋白可在与氧气接触、体温、人体组织和体液的中性环境下，自氧化交联聚合，形成高分子聚合物，发挥物理屏障作用，阻隔感染源或异物进入机体，提供有利于创面愈合的微环境。用于烧烫伤及创伤，皮肤缺损及所致深层创面的护理。分类编码：14-10。
6. 含银医用防护服：由（丙纶+银+聚乙烯膜）复合材料制成，采用帽子、上衣、裤子组成连体式或分体式结构。为一次性无菌产品。是医疗机构医护人员穿的防护衣，用于阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。所含的银复合在防护服上抑制防护服上细菌的增殖。分类编码：14-14。
7. 含银医用口罩：由口罩面体、鼻夹和口罩带组成。口罩面体由外而内分别为无纺布或超薄聚丙烯熔喷材料层、含银抗菌层（以医用脱脂棉纱布或无纺布为基材通过染银干燥的生产工艺加工而成）、超细聚丙烯纤维熔喷材料层、普通卫生纱布或无纺布四层。为一次性无菌产品。用于戴在医疗机构医务人员面部，防止来自患者的病毒向医务人员传播。所含的银复合在口罩上抑制口罩上细菌的增殖。分类编码：14-14。
8. 植入式视网膜电刺激器植入体：由结膜下植入体、视网膜电极阵列、柔性电缆、视网膜钉组成。其中（a）结膜下植入体由线圈（能量线圈和数据线圈）、ASIC（专用集成电路）、分立元器件及壳体组成。能量线圈用于接收来自视频采集传输装置的电能；数据线圈用来和视频采集传输装置进行数据的双向传递。ASIC（专用集成电路）用于处理接收到的数据信号发出驱动电极的电刺激脉冲。上述电子器件封装在壳体内，结膜下植入体使用缝合线缝合的方式固定在眼球巩膜外侧。（b）视网膜电极阵列包含256个发送电刺激脉冲的电极，贴附在视网膜表面，通过视网膜钉进行固定。传送到视网膜上的电脉冲信号刺激视网膜上仍保留功能的神经元，并将此刺激通过视觉神经传送到大脑，使患者产生视觉感知。（c）柔性电缆包含256通路的导线，穿过眼球壁连接结膜下植入体和视网膜电极阵列。（d）视网膜钉由微钉、微弹簧及O型垫圈组成，用来固定视网膜电极阵列。采用金属和高分子材料制成。为一次性无菌产品。使用时，植入眼内，用于严重至深度视网膜色素变性（Retinitis Pigmentosa,简称RP）的盲人患者（ETDRS视力表上视力低于20/200或中央视野低于20度）。通过对视网膜进行电刺激，使其产生视觉感知。在患者模式下，需与视频采集传输装置及视频处理装置配合使用；在诊疗模式下，需与视频处理装置及诊断和配置系统配合使用。分类编码：16-07。
9. 宫腔内窥镜：由宫颈导管、手持单元、基本单元、推车、触摸屏、软件组成。其中接触人体的宫颈导管采用高分子材料制成。需配合阴道扩张器使用。使用时，将宫颈导管装在手持单元上，经过阴道扩张器插入阴道中，直到接触宫颈。然后通过产品中的光学组件发射荧光，通过宫颈导管照射到宫颈口，基本单元可对反射光谱进行分析，并在触摸屏上显示宫颈口图像，供医生观察，并根据所采集的图像，通过软件系统自动识别、分辨“核异质细胞”，并判定其水平（或程度）的高低。用于宫颈癌诊断中，对于宫颈涂片或其他宫颈癌测试（如杂交捕获2HPV）筛查结果为阳性的女性在进行阴道镜检查之前，检查宫颈组织结构，以筛选识别那些更有可能出现重度细胞异形增生的女性。分类编码：18-03。
10. 冷循环射频消融针：主要由针状电极、电极绝缘件、测温元件、手柄、冷却水循环管路、电缆线、管路固定件和接头组成。与射频手术设备配合使用，在影像技术引导下，直接刺入目标组织。用于对恶性实质性肿瘤组织的消融凝固治疗，不用于脑组织。分类编码：01-03。
11. 体外冲击波碎石机电极：由高压正极、高压负极、内/外杆和内/外杆套组成。作为通用附件，与尺寸和工作电压相匹配的液电式体外冲击波碎石机配合，用于粉碎泌尿系结石。分类编码：01-06。
12. 一次性使用激光光纤导管：主要由压模手柄、压力释放带、涂层、光纤、内腔组件、外环带、锥形带、内衬层、外鞘、远端鞘和近端标记管组成。与准分子激光系统配合使用，进入血管，将准分子激光系统发射的激光能量传输到动脉狭窄处，对纤维状、钙化和粥样硬化病变进行光切除，从而开通病变血管。用于严重下肢动脉硬化狭窄与闭塞病变的开通治疗。分类编码：01-06。
13. 腹腔镜手术控制系统：主要由操作臂、处理装置、命令装置、操作臂固定器、腹腔镜连接夹、无菌罩、载物车和显示器组成。在腹腔镜手术中使用，具有智能模式和跟随模式两种运行模式。智能模式下，医生通过命令装置控制腹腔镜的移动；跟随模式下，处理装置可识别设定的手术工具（如抓钳、剪、钩等），操作机械臂自动跟随手术工具，使得视野中心一直为设定的手术工具。分类编码：01-07。
14. 放疗用射线剂量辅助补偿胶：由硅胶制成的胶状物。在浅表肿瘤或侵犯浅表组织肿瘤的放射治疗过程中，涂抹在患者完好皮肤表面。射线穿过该产品到达治疗组织表面时，已度过或基本度过剂量建成区（射线进入治疗组织表面开始直到剂量吸收最大值的区域），有利于使治疗组织保持稳定和均匀的射线吸收剂量。用于填补、平衡X射线的剂量建成区，使治疗组织保持稳定和均匀的射线吸收剂量，提高对于浅表部肿瘤的放射治疗效果。分类编码：05-04。
15. 一次性阴道圆柱体施源器：由固定器、定位板组件、固定带和支架组件组成，不含放射源，采用3D打印技术制成。与近距离后装治疗设备配合，用于妇科癌症放射治疗时为放射源传送提供通道，并提供施源管的固定。分类编码：05-04。
16. 插植针式阴道施源器：由插植针管、插植针管保护体和插植针管护套组成，不含放射源。用于肿瘤近距离放射插植治疗时作为插植针使用，并为放射源传送提供通道。分类编码：05-04。
17. 医用内镜防雾液：由直链烷基苯、十二醇、钛酸四丁酯、磺酸钠、聚乙二醇甲基醚、二次蒸馏水组成的液体。产品组成中的成分均不发挥药理作用。在内镜诊疗过程中使用，将产品涂抹于镜头后，可在镜头表面形成一层疏水膜。用于防止医用内镜在使用过程中因温度变化而造成镜头出现雾珠现象，同时溶离溅到镜头上的各种组织液，防止镜头模糊，使视野清晰。分类编码：06-16。
18. 人脑胶质瘤光学分子影像分析仪：主要由机、应用端、电源和软件组成。通过主机发出的激光对脑胶质瘤活检组织进行照射，与肿瘤相关的色氨酸与激光形成共振，散射出拉曼光谱并由该产品收集后，由产品的软件采用人工智能、深度学习和大数据技术对相关信息进行分析，形成病变组织和正常/恶性组织的检测报告。用于神经外科对成年人胶质瘤进行预筛查。分类编码：07-09。
19. 婴儿急救系统：主要由气源组件、空氧混合器、负压组件、复苏组件以及附件组成。在新生儿科和产科使用，为婴儿提供空氧混合、氧疗和负压吸痰功能，可防止因痰引起的口腔及咽部堵塞情况，并可通过调节气体流量及压力帮助婴儿恢复呼吸。分类编码：08-02。
20. 一次性使用神经阻滞针套件：包类产品，主要由阻滞针、导管组件、留置导管、定位架、导管连接器、过滤器、注射器和固定贴组成，其中阻滞针主要由针管、护套管、导电片、针管座、延长管、护帽、延长管接头、导线、端子和端子护套组成。阻滞针与神经丛刺激器或超声设备连接后，可通过针尖部位对神经区域加以探测、定位。定位完成后可通过阻滞针进行神经阻滞麻醉，也可将留置导管通过导管组件形成的通道送至需要神经阻滞的区域，把导管连接器与留置导管连接，再与过滤器连接后进行神经阻滞麻醉、疼痛治疗和镇痛。用于对神经区域的探测、定位，对外周神经或神经丛的阻滞麻醉，以及对患者的疼痛治疗和镇痛。分类编码：08-02。
21. 多功能呼吸排痰系统：主要由主机、回路系统、控制系统和移动支架组成。具有连续高频震荡模式、持续呼气期正压模式和喷雾模式三种工作模式。连续高频振荡模式可配合呼吸设备（生命支持）使用，在呼吸过程中维持高频震荡，并提供雾化药物和湿气；持续呼气期正压模式提供高于大气压的持续性气道压力；喷雾模式产生负压带动气雾剂输送，并提供雾化药物和加湿，对气道中浓稠的痰液进行水化。用于肺膨胀、肺不张的辅助治疗，以及辅助患者排除痰液；与压缩氧气瓶配合时可用于供氧。分类编码：08-00。
22. 激光/冷热治疗设备：主要由主机、激光配件、冷热疗配件和推车组成。具有激光治疗和冷热治疗两种模式，激光治疗是通过4类激光照射人体表面，用于促进局部组织的血液循环，缓解肌肉和关节疼痛，辅助消炎；冷热治疗是使用冷热疗配件冷却/加热体表，用于软组织损伤、闭合性骨折术前术后及关节置换术后所引起的局部肿胀、疼痛症状的辅助治疗。分类编码：09-03。
23. 电磁式冲击波治疗仪：主要由主机、手柄和手柄支架组成。通过主机产生磁场，利用电磁效应使手柄振动而产生聚焦式冲击波，对人体病灶处进行治疗。用于治疗跟痛症、跖筋膜炎、脚跟骨刺、足跟痛、慢性盆腔疼痛综合症、前列腺炎。分类编码：09-04。
24. 磁治疗机：主要由治疗磁体（包括超导强磁系统、超导磁体监控器和激光灯）、治疗床、冷却系统（包括氦压缩机和医用冷水机组）和控制系统(包括显示器和计算机)组成。通过治疗磁体产生静态强磁场作用于人体各部位。用于临床神经精神疾病及康复领域的辅助治疗，如脑卒中后遗症及抑郁症及癫痫等疾病的辅助治疗。分类编码：09-05。
25. 毫米波治疗仪：主要由主机、电脑控制台、辐照头和打印机组成。通过辐照头输出毫米波进行治疗。用于癌性疼痛及其临床伴随症状的辅助治疗。分类编码：09-07。
26. 高频治疗仪：主要由主机、负极板、手柄连接线和手柄组成。通过主机产生的高频电流作用于外阴和阴道等部位，加热真皮层，使胶原纤维收缩；同时激活胶原蛋白再生，恢复皮肤弹性。用于刺激外阴和阴道黏膜，使被刺激部位组织收缩和恢复弹性。分类编码：09-07。
27. 氢氧治疗机：主要由电解槽、水箱、过压泄气阀、吸氧管、水隔离罐和芯片电路控制板组成。通过电解水产生氢气和氧气，患者使用吸氧管将氢气和氧气吸入。吸入氧气对人体进行需要性的补充，而吸入的氢气与人体恶性自由基中和排出体外。用于辅助改善咳嗽、咳痰、呼吸困难。分类编码：09-08。
28. 肿瘤热疗系统：由热疗主机、电气控制系统、治疗计划系统和辅助设备组成。通过红外线为病人加热的治疗方法杀死癌细胞。用于晚期恶性肿瘤的治疗、缓解晚期癌症病人的疼痛。分类编码：09-08。
29. 紫外线血液辐照仪：主要由光源室、辐照室、控制器和电源系统组成。通过紫外线对血液及血液制品进行辐照处理。用于医院或血站。本产品不接触人体。不包含血袋。分类编码：10-01。
30. 透析液：由包装袋和袋中溶液组成，袋中溶液成分为镁离子、钾离子、钠离子、氯离子、碳酸氢根和葡萄糖。使用前混合两个包装袋后获得即用型透析液。一次性使用。使用时加入枸橼酸钠，达到体外循环过程中局部抗凝的效果，用于抢救急危重症病患者的抗凝治疗。分类编码：10-04。
31. 血气交换器：主要由端盖、壳体及中空纤维膜组成，其中纤维膜主要由聚甲基戊烯材料制成。纤维膜内是气体，纤维膜外是流动的血液，气体和血液在膜的两侧通过扩散作用进行氧气与二氧化碳的交换。本产品通过与血液净化设备（或者ECMO设备）、血路管、静脉插管、动脉插管、穿刺针配合，在患者体外建立起血液循环回路。无菌产品，一次性使用。用于对患者在生命支持疗法中进行体外氧气氧合、二氧化碳清除。分类编码：10-00。
32. 视听康复训练系统：主要由主控制屏、主显示屏、声效系统和光控系统组成。通过主控制屏向主显示屏、声效系统和光控系统发出指令，使其输出视频、音频和光谱信号，对人体感官（包括视觉、听觉、大脑）进行刺激和训练，使患者缓解紧张、增强意识、提升精神状态。用于对抑郁症、精神分裂、认知障碍和老年痴呆患者进行视觉、听觉、大脑的多感官刺激干预，辅助其进行精神康复。分类编码：19-01。
33. 微电流刺激仪：主要由主机和耳夹式电极对组成。主机产生微电流和低频电子脉冲，通过电极对作用于人体的耳垂穴位，用于辅助治疗焦虑抑郁引起的失眠。分类编码：20-02。
34. 心血管手术计划软件。软件可读取或从CT系统、PACS中接收心血管影像，并对接收的心血管影像进行分析、处理，得到心血管结构的可视化测量结果（如直径、长度、面积、体积、角度等），得到的结果可帮助医生在冠状动脉、主动脉或外周血管内放置支架进行预先计划，以及辅助医生对临床诊断提供支持。用于在心血管介入术前进行手术计划，术后的评估。分类编码：21-01。
35. 放射治疗算法自主训练平台：放疗科室将患者的CT、MR影像输入后，软件基于深度学习算法对医学影像进行分割，在深度学习训练的过程中，通过数据驱动来更新模型的参数，从而实现自动提取特征。用于生成新的自动勾画算法模型，生成的算法模型可辅助医生放射治疗时进行靶区边界判断和勾画。分类编码：21-01。
36. 热蒸汽治疗计划软件：在蒸汽消融手术前，软件运用特有算法对所输入的CT影像进行处理，从而评估目标组织的密度、体积和肺部的异质性状态，判断患者执行热蒸汽治疗的最佳治疗时间，提供给医生可选择的治疗方案建议。用于术前制定热蒸汽治疗的手术计划。分类编码：21-01。
37. 肩关节手术计划软件：通过DICOM标准导入患者的CT扫描影像后，使用该软件可进行查看、测量、重建和注释解剖数据，并根据计算处理结果进行肩关节手术的制订等。用于肩部整形外科手术的手术前规划。分类编码：21-01。
38. 医学影像分析软件：软件从显微设备获取细胞原位杂交荧光影像后，采用深度学习算法，对细胞轮廓进行分割、识别和定位，以及对荧光信号点进行识别、定位。用于对细胞原位杂交荧光影像的分析、识别和处理，辅助医生对检测试剂结果进行分析。分类编码：21-04。
39. 抗核抗体荧光核型分析软件：软件通过收集临床样本，基于临床专家共识和判读标准，经过临床测定、计算和验证，形成专家标准图像，在采集抗核抗体试验中的图像后，对其进行识别，并结合专家标准图像对采集的图像进行计算分析，得到各分类细胞出现次数、所有分类的细胞图像位置定位以及细胞被判定为该分类的概率。用于对抗核抗体试验中采集的图像进行分析,给出抗核抗体核型及抗核抗体滴度的判读建议。分类编码：21-04。
40. 冠状动脉血流储备分数评估软件：软件通过对冠状动脉CT影像进行三维重建、计算和分析，最终获得冠状动脉血流储备分数（FFR）。用于对冠状动脉血流储备分数的计算，计算结果辅助医生用于相关疾病的诊断。分类编码：21-04。
41. 心电数据分析软件：该软件读取PPG光学心率数据和ECG心电图数据后，通过深度学习网络以及大数据技术对数据进行分析处理，实现对于PPG房颤和ECG房颤的识别。用于分析、显示和存储单通道心电、心率数据以及对于房颤的识别，辅助医生对房颤的诊断。分类编码：21-04。
42. 中医辅助诊疗软件：患者拍摄舌部照片后将照片上传至服务器，回答软件提出的问题。软件采用深度学习、大数据等算法对患者的舌部影像进行定量、定性的分析，识别患者舌部病变及相关疾病情况。用于对患者的舌诊、问诊，并根据舌诊问诊内容，给出患者相应的诊疗报告和治疗建议、方案。分类编码：21-04。
43. 外周血管CT影像处理软件：软件产品。通过数据通信接口获得外周血管CT血管造影的影像数据，采用深度学习（卷积神经网络）、图像处理和形态学算法，自动实现外周血管三维重建及中心线提取。根据三维重建及中心线提取的结果，软件可测量血管的长度、最大径、最小径、等效直径以及血管弯曲的角度等参数，供医生临床诊断作参考。分类编码：21-04。
44. 心身交互训练软件：软件产品。配合虚拟现实设备使用，通过虚拟现实设备产生不同的虚拟自然场景及现场音效，刺激患者的视觉、听觉，调解交感及副交感神经功能。用于继发性失眠和广泛性焦虑的辅助治疗。分类编码：21-06。
45. EGFR抗体磁球试剂：由包被了EGFR捕获抗体的脂质磁球、表面活化剂和防腐剂组成。用于捕获血液或体液样本中的EGFR抗原，需与荧光染色液和荧光显微镜配合使用。临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。
46. 曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（胶体金免疫层析法）：由曲霉菌半乳甘露聚糖检测试纸条（含有胶体金标记的曲霉菌半乳甘露聚糖特异性抗体、固定化的曲霉菌半乳甘露聚糖特异性抗体）、样本预处理缓冲液、阳性对照品和运行缓冲液组成。用于血清或肺泡灌洗液中曲霉菌半乳甘露聚糖的定性检测，临床上用于曲霉病的辅助诊断。分类编码：6840。
47. 糖基磷脂酰肌醇（GPI）检测试剂（流式法）：由带有荧光标记并经灭活的嗜水气单胞菌溶素的变异体（FLEAR）、磷酸盐缓冲溶液和防腐剂组成。与流式细胞仪配合使用，通过FLEAR与糖基磷脂酰肌醇（GPI）的特异性结合，检测血细胞膜表面是否存在GPI合成障碍，临床上用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的辅助诊断。分类编码：6840。
48. 白色念珠菌、近平滑念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由含白色念珠菌DNA探针、近平滑念珠菌DNA探针、热带念珠菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液A和含光滑念珠菌DNA探针、克柔念珠菌DNA探针、热带念珠菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液B组成。临床上用于白色念珠菌、近平滑念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌感染的检测，也可用于抗真菌药物的用药指导。分类编码：6840。
49. 绿脓杆菌、肺炎克雷伯杆菌、大肠杆菌检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由含大肠杆菌DNA探针、绿脓杆菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液A和含大肠杆菌DNA探针、肺炎克雷伯杆菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液B组成。临床上用于血培养细菌阳性样本中绿脓杆菌、肺炎克雷伯杆菌、大肠杆菌的检测，也可用于抗细菌药物的用药指导。分类编码：6840。
50. 金黄色葡萄球菌、凝固阴性葡萄球菌检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由含金黄色葡萄球菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液A）和凝固阴性葡萄球菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液B组成。临床上用于血培养细菌阳性样本中金黄色葡萄球菌和凝固阴性葡萄球菌的检测，也可用于抗细菌药物的用药指导。分类编码：6840。
51. 粪肠球菌、屎肠球菌检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由含粪肠球菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液A和含屎肠球菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液B组成。临床上用于血培养细菌阳性样本中粪肠球菌和屎肠球菌的检测，也可用于抗细菌药物的用药指导。分类编码：6840。
52. 粪便蠕虫卵检测试剂：由FITC荧光素衍生物和缓冲液组成。FITC荧光素衍生物为荧光素标记的小分子抗体类似物，能够特异性结合蠕虫卵微管蛋白。用于粪便样本中蠕虫卵的检测，临床上用于蠕虫病的辅助诊断。分类编码：6840。
53. 华枝睾吸虫虫卵检测试剂：由FITC荧光素衍生物和缓冲液组成。FITC荧光素衍生物为荧光素标记的小分子抗体类似物，能够特异性结合华枝睾吸虫虫卵膜蛋白。用于粪便样本中华枝睾吸虫虫卵的检测，临床上用于华枝睾吸虫病的辅助诊断。分类编码：6840。
54. 疟原虫抗原检测试剂：由FITC荧光素衍生物组成。FITC荧光素衍生物为荧光素标记的小分子抗体类似物，能够特异性结合疟原虫。用于血液样本中疟原虫抗原成分的检测，临床上用于疟原虫感染的辅助诊断。分类编码：6840。
55. 人体多种氨基酸测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）：由提取液、还原剂、流动相、校准品、校准品稀释液、质控品、内标品和进样稀释液等组成。用于体外定量检测人血清样本中多种氨基酸的含量。临床上用于新生儿遗传性代谢疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
56. 人体多种脂肪酸测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）：由提取液、复溶液、流动相、校准品、校准品稀释液、质控品和内标品等组成。用于体外定量检测人外周血样本中多种脂肪酸的含量。临床上用于新生儿遗传性代谢疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
57. ASPSCR1(17q25)/RAI1（17p11）基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由ASPSCR1内参探针和RAI1探针组成。用于检测人体样本中RAI1的基因状态，临床上用于Smith-Magenis综合征（SMS）、Potocki-Lupski综合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski综合征（YUHAL）等遗传性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
58. RARA（17q21）/RAI1（17p11）基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由RARA内参探针和RAI1探针组成。用于检测人体样本中RAI1的基因状态，临床上用于Smith-Magenis综合征（SMS）、Potocki-Lupski综合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski综合征（YUHAL）等遗传性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
59. RAI1（17p11）基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由RAI1探针组成。用于检测人体样本中RAI1的基因状态，临床上用于Smith-Magenis综合征（SMS）、Potocki-Lupski综合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski综合征（YUHAL）等遗传性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
60. 梅毒螺旋体（Treponema Pallidum）抗体试剂（免疫组织化学法）：由梅毒螺旋体（Treponema Pallidum）抗体试剂组成。临床上用于梅毒的辅助诊断。分类编码：6840。