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最严医疗器械监管医疗器械新条例将实施
发布时间：2021-06-15 10:56:37
新条例最重要的内容是设立医疗器械注册人制度。”中国医疗器械协会副秘书长胡慧慧说，注册人制度是指医疗器械注册申请人提出申请，其样品委托受托人生产并获得《医疗器械注册证》后，成为注册人；注册人委托受托人生产产品并以注册人名义上市，对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。
医疗器械注册人制度是国际上普遍采用的现代医疗器械管理制度，也是新《条例》修订的核心制度之一。该制度的核心要义是鼓励生产者和持证人分开，放开委托生产，放开异地设厂，有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力，同时调动研发机构的积极性，减少重复投入，降低产品上市的成本。
此外，新条例将“创新”摆在了关键位置。例如要求“对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。”
新条例还强调：国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。
医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新条例，新条例共8章107条。
国家药监局有关负责人介绍，新条例的修订体现“宽进、严管、重罚”三大特点。“宽进”，鼓励创新，促进产业高质量发展。在具体制度措施上，条例落实“放管服”改革要求，优化注册程序、提高注册效率、实施告知性备案、科学设置临床评价要求、允许开展拓展性临床试验、鼓励医疗机构开展临床试验、加强医疗器械监督管理信息化建设。例如，对风险低的医疗器械实行告知性备案，备案人提交符合规定的资料后即完成备案，减轻了企业备案负担，提高了效率。
“严管”，推进监管体系和监管能力现代化。比如，规定分步实施医疗器械唯一标识制度，为医疗器械赋予“电子身份证”，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。建立唯一标识制度，可以加强对医疗器械全生命周期监管，还可以构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。
“重罚”，严惩违法行为。对涉及质量安全的违法行为，大幅提高处罚力度，最高可处以货值金额30倍的罚款；加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚；增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、5年直至终身禁止其从事相关活动等处罚。
医疗器械注册人制度是国际上普遍采用的现代医疗器械管理制度，也是新《条例》修订的核心制度之一。该制度的核心要义是鼓励生产者和持证人分开，放开委托生产，放开异地设厂，有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力，同时调动研发机构的积极性，减少重复投入，降低产品上市的成本。
此外，新条例将“创新”摆在了关键位置。例如要求“对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。”
新条例还强调：国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。
医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新条例，新条例共8章107条。
国家药监局有关负责人介绍，新条例的修订体现“宽进、严管、重罚”三大特点。“宽进”，鼓励创新，促进产业高质量发展。在具体制度措施上，条例落实“放管服”改革要求，优化注册程序、提高注册效率、实施告知性备案、科学设置临床评价要求、允许开展拓展性临床试验、鼓励医疗机构开展临床试验、加强医疗器械监督管理信息化建设。例如，对风险低的医疗器械实行告知性备案，备案人提交符合规定的资料后即完成备案，减轻了企业备案负担，提高了效率。
“严管”，推进监管体系和监管能力现代化。比如，规定分步实施医疗器械唯一标识制度，为医疗器械赋予“电子身份证”，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。建立唯一标识制度，可以加强对医疗器械全生命周期监管，还可以构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。
“重罚”，严惩违法行为。对涉及质量安全的违法行为，大幅提高处罚力度，最高可处以货值金额30倍的罚款；加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚；增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、5年直至终身禁止其从事相关活动等处罚。