行业新闻
国家药监局综合司关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
发布时间：2022-04-29 22:56:00
北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：
为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国.家药品**及促进高质量发展规划》有关要求，按照国.家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2022年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，有关要求通知如下：
一、各相关省（市）局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。
二、国.家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。
三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，积极借鉴国际标准，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。
附件：1.2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目
2.2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目
国.家药监局综合司
2022年4月25日
药监综械注〔2022〕47号附件1.docx
药监综械注〔2022〕47号附件2.doc
来源：国.家药品监督管理局
为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国.家药品**及促进高质量发展规划》有关要求，按照国.家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2022年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，有关要求通知如下：
一、各相关省（市）局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。
二、国.家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。
三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，积极借鉴国际标准，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。
附件：1.2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目
2.2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目
国.家药监局综合司
2022年4月25日
药监综械注〔2022〕47号附件1.docx
药监综械注〔2022〕47号附件2.doc
来源：国.家药品监督管理局