服务简介

ISO 13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由ISO/TC210技术委员会制定，是以ISO9001为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。欧洲和加拿大普遍以ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入美国，则要满足QSR820的要求。中国等同转换的标准为YY/T 0287。

服务项目

ISO13485质量管理体系认证与改进 

服务依据：

ISO 13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求

服务内容

- 现场调研和诊断、评价质量管理现状；

- 相关标准培训的培训；

- 指导质量管理体系的策划；

- 指导质量管理体系文件编写；

- 特殊过程验证。

- 指导质量管理体系运行、改善和维护；

- 指导质量管理体系的内审和管理评审；

- 协助选择认证机构和第三方认证的有关事宜；

- 根据国际认证的需要提供专业的英文翻译服务；

- 指导认证审核中发现问题的整改。

 服务流程

CE标志是一种安全认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各个成员国的要求。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。获得CE证书的途径有以下几种：自我声明、型式检验、全面质量保证、生产质量保证、产品质量保证等。光华咨询会根据企业医疗器械的分类和实际情况，推荐合适的认证途径帮助企业获得欧盟的通行证——CE证书。

服务内容

 - - 欧盟医疗器械MDD法规和医疗器械质量管理体系标准培训；

- 指导确定产品分类和选择符合性评价程序；

- 指导医疗器械生产管理体系的策划、建立；

   - 指导完成医疗器械产品设计开发相关过程资料（设计验证、设计确认、风险分析等）

-协助完成产品测试工作（电气安全、电磁兼容、产品使用寿命测试、可实用性工程、软件验证及相关无菌验证）；

- 指导临床资料的准备（Clinical Evaluation and PMCF )或协助临床调查的开展；

- 指导建立医疗器械相关的CE技术文件（CE Technical File）；

- 指导质量管理体系的运行、完善和维护；

- 指导进行内部审核和管理评审；

- 指导建立并实施“医疗器械警戒（MDV）”系统。

服务流程

1.分析该器械的特点，确定它所属的指令范围

2.确定该器械的风险分级

3.选择相应的符合性评定程序

4.选择一个公告机构

5.确认适用的基本要求及有关的协调标准

6.帮助编写CE技术文件（包括基本要求检查表，临床文件，风险管理报告，标签，使用说明等全部文件）

8.起草符合性声明并加贴CE标志

9.陪同参加公告机构的现场审核
10.帮助企业获得CE证书